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Comparação entre Respiração Diafragmática e Relaxamento Muscular para Ruminação

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Richard J. Seime, Mayo Clinic

Respiração Diafragmática e Relaxamento Muscular Progressivo: Intervenções Comportamentais para Ruminação Gastrointestinal

A ruminação é um distúrbio gastrointestinal (GI) superior caracterizado pela regurgitação frequente de alimentos ingeridos recentemente. Muito pouco se sabe sobre a natureza e o tratamento desse distúrbio. O ato de regurgitação na ruminação envolve a abertura do esfíncter esofágico superior e a contração muscular dos retos abdominais. O tratamento comportamental desses sintomas é a intervenção clínica de escolha; no entanto, existe apenas documentação de caso não controlado para apoiar sua eficácia. No entanto, um mecanismo comportamental eficaz pode ser o relaxamento dos músculos. Do ponto de vista comportamental, o relaxamento muscular é incompatível com a contração muscular necessária para a ruminação.

Até o momento, a documentação de caso único e poucos estudos de caso único projetados examinaram a eficácia clínica de intervenções comportamentais para ruminação GI. No estudo atual, os investigadores procuram examinar a eficácia de duas intervenções comportamentais de relaxamento para ruminação GI por meio de um tratamento como paradigma usual (proposto N = 20). Nossos principais objetivos são examinar a eficácia clínica dessas intervenções na redução dos sintomas em 1 e 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de ruminação pelos critérios de RomeIII

Critério de exclusão:

  1. Álcool ativo ou abuso de substâncias
  2. Presença de um transtorno depressivo medido pela pontuação PHQ-9 de 10 ou mais
  3. Presença de transtorno de ansiedade clinicamente significativo, conforme medido pela pontuação GAD-7 de 10 ou mais.
  4. Níveis graves de ansiedade focada na saúde, medidos pela pontuação SHAI de 26 ou mais.
  5. Qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que prejudique a capacidade de consentir e realizar todos os procedimentos do estudo.
  6. Qualquer psicose ativa ou tendência suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Respiração diafragmática
Treinamento em respiração diafragmática como resposta incompatível com ruminação.
Os pacientes neste braço receberão treinamento em respiração diafragmática, ensinados sobre sua aplicação no paradigma de reversão de hábito (para usar após comer e se sentir vontade de ruminar).
Relaxamento muscular passivo progressivo
Outros nomes:
  • Treino de relaxamento
  • Relaxamento Muscular Progressivo
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxamento muscular
Os pacientes neste braço de estudo aprenderão relaxamento muscular como intervenção para ruminação, instruídos no paradigma de reversão de hábitos para usar após comer alimentos ou se houver vontade de ruminar
Relaxamento muscular passivo progressivo
Outros nomes:
  • Treino de relaxamento
  • Relaxamento Muscular Progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Ruminação avaliada usando os Critérios de Roma III
Prazo: 1 mês após a intervenção

Os participantes do estudo serão tratados com respiração diafragmática em um braço e relaxamento muscular no outro braço. A medida de resultado é:

Questões de Estudo de Roma III

Q8: Na última semana, com que frequência a comida voltou à sua boca?

Q10: Quando a comida voltava para sua boca, ela geralmente ficava na boca por um tempo antes de você engolir ou cuspir?

1 mês após a intervenção
Frequência de ruminação avaliada usando os Critérios de Roma III
Prazo: 3 meses após a intervenção

Os participantes do estudo serão tratados com respiração diafragmática em um braço e relaxamento muscular no outro braço. A medida de resultado é:

Questões de Estudo de Roma III

Q8: Na última semana, com que frequência a comida voltou à sua boca?

Q10: Quando a comida voltava para sua boca, ela geralmente ficava na boca por um tempo antes de você engolir ou cuspir?

3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 mês após a intervenção
Quantas consultas de saúde você estima que foram relacionadas à ruminação desde que você iniciou a intervenção?
1 mês após a intervenção
Inventário Curto de Ansiedade em Saúde (SHAI)
Prazo: 1 mês pós intervenção
Medida do grau em que a intervenção impactou as preocupações/ansiedade com a saúde. O SHAI é uma medida validada
1 mês pós intervenção
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 1 mês após a intervenção
Esta é uma medida do impacto dos sintomas no trabalho, na família e na vida social. Usa uma escala de 10 pontos - com categorias de leve, moderado grave
1 mês após a intervenção
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 mês após a intervenção
A seguinte pergunta será feita: Você se envolveu na intervenção conforme foi instruído em sua sessão de treinamento? As respostas serão categorizadas por temas.
1 mês após a intervenção
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses após a intervenção
Quantas consultas de saúde você estima que foram relacionadas à ruminação desde que você iniciou a intervenção?
3 meses após a intervenção
Inventário Curto de Ansiedade em Saúde (SHAI)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medida do grau em que a intervenção impactou as preocupações/ansiedade com a saúde. O SHAI é uma medida validada
3 meses após a intervenção
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Esta é uma medida do impacto dos sintomas no trabalho, na família e na vida social. Usa uma escala de 10 pontos - com categorias de leve, moderado grave
3 meses após a intervenção
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
A seguinte pergunta será feita: Você se envolveu na intervenção conforme foi instruído em sua sessão de treinamento? As respostas serão categorizadas por temas.
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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