- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01576302
Comparação entre Respiração Diafragmática e Relaxamento Muscular para Ruminação
Respiração Diafragmática e Relaxamento Muscular Progressivo: Intervenções Comportamentais para Ruminação Gastrointestinal
A ruminação é um distúrbio gastrointestinal (GI) superior caracterizado pela regurgitação frequente de alimentos ingeridos recentemente. Muito pouco se sabe sobre a natureza e o tratamento desse distúrbio. O ato de regurgitação na ruminação envolve a abertura do esfíncter esofágico superior e a contração muscular dos retos abdominais. O tratamento comportamental desses sintomas é a intervenção clínica de escolha; no entanto, existe apenas documentação de caso não controlado para apoiar sua eficácia. No entanto, um mecanismo comportamental eficaz pode ser o relaxamento dos músculos. Do ponto de vista comportamental, o relaxamento muscular é incompatível com a contração muscular necessária para a ruminação.
Até o momento, a documentação de caso único e poucos estudos de caso único projetados examinaram a eficácia clínica de intervenções comportamentais para ruminação GI. No estudo atual, os investigadores procuram examinar a eficácia de duas intervenções comportamentais de relaxamento para ruminação GI por meio de um tratamento como paradigma usual (proposto N = 20). Nossos principais objetivos são examinar a eficácia clínica dessas intervenções na redução dos sintomas em 1 e 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico de ruminação pelos critérios de RomeIII
Critério de exclusão:
- Álcool ativo ou abuso de substâncias
- Presença de um transtorno depressivo medido pela pontuação PHQ-9 de 10 ou mais
- Presença de transtorno de ansiedade clinicamente significativo, conforme medido pela pontuação GAD-7 de 10 ou mais.
- Níveis graves de ansiedade focada na saúde, medidos pela pontuação SHAI de 26 ou mais.
- Qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que prejudique a capacidade de consentir e realizar todos os procedimentos do estudo.
- Qualquer psicose ativa ou tendência suicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Respiração diafragmática
Treinamento em respiração diafragmática como resposta incompatível com ruminação.
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Os pacientes neste braço receberão treinamento em respiração diafragmática, ensinados sobre sua aplicação no paradigma de reversão de hábito (para usar após comer e se sentir vontade de ruminar).
Relaxamento muscular passivo progressivo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Relaxamento muscular
Os pacientes neste braço de estudo aprenderão relaxamento muscular como intervenção para ruminação, instruídos no paradigma de reversão de hábitos para usar após comer alimentos ou se houver vontade de ruminar
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Relaxamento muscular passivo progressivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Ruminação avaliada usando os Critérios de Roma III
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Os participantes do estudo serão tratados com respiração diafragmática em um braço e relaxamento muscular no outro braço. A medida de resultado é: Questões de Estudo de Roma III Q8: Na última semana, com que frequência a comida voltou à sua boca? Q10: Quando a comida voltava para sua boca, ela geralmente ficava na boca por um tempo antes de você engolir ou cuspir? |
1 mês após a intervenção
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Frequência de ruminação avaliada usando os Critérios de Roma III
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Os participantes do estudo serão tratados com respiração diafragmática em um braço e relaxamento muscular no outro braço. A medida de resultado é: Questões de Estudo de Roma III Q8: Na última semana, com que frequência a comida voltou à sua boca? Q10: Quando a comida voltava para sua boca, ela geralmente ficava na boca por um tempo antes de você engolir ou cuspir? |
3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Quantas consultas de saúde você estima que foram relacionadas à ruminação desde que você iniciou a intervenção?
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1 mês após a intervenção
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde (SHAI)
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Medida do grau em que a intervenção impactou as preocupações/ansiedade com a saúde.
O SHAI é uma medida validada
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1 mês pós intervenção
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Esta é uma medida do impacto dos sintomas no trabalho, na família e na vida social.
Usa uma escala de 10 pontos - com categorias de leve, moderado grave
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1 mês após a intervenção
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A seguinte pergunta será feita: Você se envolveu na intervenção conforme foi instruído em sua sessão de treinamento?
As respostas serão categorizadas por temas.
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1 mês após a intervenção
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Quantas consultas de saúde você estima que foram relacionadas à ruminação desde que você iniciou a intervenção?
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3 meses após a intervenção
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde (SHAI)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Medida do grau em que a intervenção impactou as preocupações/ansiedade com a saúde.
O SHAI é uma medida validada
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3 meses após a intervenção
|
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Esta é uma medida do impacto dos sintomas no trabalho, na família e na vida social.
Usa uma escala de 10 pontos - com categorias de leve, moderado grave
|
3 meses após a intervenção
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|
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A seguinte pergunta será feita: Você se envolveu na intervenção conforme foi instruído em sua sessão de treinamento?
As respostas serão categorizadas por temas.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-008528
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