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ACZ885 在患有以下 Cryopyrin 相关周期性综合征的儿科患者中的疗效、安全性和耐受性：家族性寒冷自身炎症综合征、Muckle-Wells 综合征或新生儿发病多系统炎症性疾病

2018年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估 Canakinumab 的功效、安全性和耐受性以及儿童疫苗接种在 Cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS) 患者中的功效和安全性的开放标签扩展研究

该试验将在完成 CACZ885D2307 研究的 CAPS 患者中提供 ACZ885 的长期安全性、有效性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin、德国、53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成核心 CACZ885D2307 研究的患者（如果患者完成研究直至并包括 EOS 访视且在核心中没有重大方案偏差，则患者被定义为已完成核心研究）。
  2. 翻转访问时年龄≥ 1 岁的男性和女性患者。
  3. 在扩展 CACZ885D2307E1 研究中进行任何评估之前，必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准：

  1. 治疗医师认为在 CACZ885D2307E1 扩展研究中继续治疗的患者不合适。
  2. 退出核心 CACZ885D2307 研究的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗
患者将接受相当于 2 mg/kg 皮下注射的标准剂量。每 8 周一次 canakinumab (ACZ885)。 可以进行的可能的剂量和/或给药方案调整包括：4 mg/kg s.c. （每 4 至 8 周一次）6 mg/kg 皮下注射 （每 4 至 8 周一次）8 mg/kg 皮下注射 （每 4 至 8 周一次）
生物：ACZ885
其他名称：
  • 卡纳单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据医生对自身炎症性疾病活动的全面评估、皮肤病和血清炎症标志物的评估确定的无疾病复发参与者的百分比。
大体时间：周 /80、104、128 和 152（最短 6 个月，最长 24 个月）
完全缓解后疾病复发定义为炎症标志物：C-反应蛋白 (CRP) 和/或血清淀粉样蛋白 A (SAA) 结果 > 30 mg/L 并且医生对自身炎症性疾病活动的总体评估 > 最小或医生的总体评估 >= 最小AND 皮肤病评估 > 最小。 研究者使用 5 分等级量表完成医师对自身炎症疾病活动的全面评估和皮肤病评估（荨麻疹性皮疹）：不存在、最小、轻度、中度和重度。
周 /80、104、128 和 152（最短 6 个月，最长 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Canakinumab (ACZ885) 的免疫原性。具有抗 canakinumab 抗体的参与者人数
大体时间：最短 6 个月，最长 24 个月
免疫原性评估包括使用 BIAcore 系统测定血清样本中的抗 canakinumab (ACZ885) 抗体，检测基于表面等离子共振技术。
最短 6 个月，最长 24 个月
C-反应蛋白 (CRP) 和血清淀粉样蛋白 A (SAA) 浓度相对于基线（核心研究基线）的变化
大体时间：第 0、80、104、128 和 152 周，最后一次评估
CRP 和 SAA 用作血清学炎症标志物。 CRP 和 SAA 的目标水平浓度分别为≤15 mg/L 和≤10 mg/L。 炎症标志物浓度的负变化表明改善。
第 0、80、104、128 和 152 周，最后一次评估
医生对自身炎症性疾病和皮肤病进行全面评估的频率计数
大体时间：最短 6 个月，最长 24 个月
参与者由医生根据医生的整体评估进行评估，该评估以 5 分制衡量自身炎症性疾病活动：0 = 无/不存在；1 = 最小；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度
最短 6 个月，最长 24 个月
接种灭活疫苗后抗体水平达到保护水平的接种病例数
大体时间：疫苗前剂量，疫苗接种后第 28 天
评估在研究期间接受任何灭活疫苗的参与者在免疫后获得针对疫苗（抗原）的保护性抗体水平的能力。 如果抗体滴度在给药前已经足够并且在研究期间保持不变，则不会评估参与者接种疫苗的反应。
疫苗前剂量，疫苗接种后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月16日

初级完成 (实际的)

2015年10月13日

研究完成 (实际的)

2015年10月13日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER 个)

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