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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 en pacientes pediátricos con los siguientes síndromes periódicos asociados con la criopirina: síndrome autoinflamatorio familiar por frío, síndrome de Muckle-Wells o enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal

13 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de canakinumab y la eficacia y seguridad de las vacunas infantiles en pacientes con síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS)

Este ensayo proporcionará seguridad, eficacia y tolerabilidad a largo plazo de ACZ885 en pacientes con CAPS que completaron el estudio CACZ885D2307

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Alemania, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que completaron el estudio principal CACZ885D2307 (se define que un paciente completó el estudio principal si completó el estudio hasta la visita EOS inclusive sin desviaciones importantes del protocolo en el principal).
  2. Pacientes masculinos y femeninos que tengan ≥ 1 año de edad en el momento de la visita de transferencia.
  3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal antes de realizar cualquier evaluación en el estudio de extensión CACZ885D2307E1.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que continuaron el tratamiento en el estudio de extensión CACZ885D2307E1 no son considerados apropiados por el médico tratante.
  2. Pacientes que abandonaron el estudio principal CACZ885D2307

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: canakinumab
Los pacientes recibirán una dosis estándar equivalente a 2 mg/kg s.c. de canakinumab (ACZ885) cada 8 semanas. Los posibles ajustes de dosis y/o régimen de dosificación que se pueden administrar incluyen: 4 mg/kg s.c. (cada 4 a 8 semanas) 6 mg/kg s.c. (cada 4 a 8 semanas) 8 mg/kg s.c. (cada 4 a 8 semanas)
Biológico: ACZ885
Otros nombres:
  • Canakinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes sin recaída de la enfermedad según lo determinado por la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la evaluación de la enfermedad de la piel y los marcadores serológicos de inflamación.
Periodo de tiempo: Semana /80, 104, 128 y 152 (Mínimo 6 meses y máximo 24 meses)
La recaída de la enfermedad después de una respuesta completa se define como marcadores de inflamación: Proteína C reactiva (PCR) y/o resultado de amiloide A sérico (SAA) > 30 mg/L Y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria > mínimo o Evaluación global del médico >= mínimo Y Evaluación de enfermedades de la piel > mínima. El investigador completa la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria y la Evaluación de la enfermedad de la piel (erupción cutánea con urticaria) utilizando una escala de calificación de 5 puntos: ausente, mínima, leve, moderada y grave.
Semana /80, 104, 128 y 152 (Mínimo 6 meses y máximo 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de Canakinumab (ACZ885). Número de participantes con anticuerpos anti-canakinumab
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses y máximo de 24 meses
La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos anti-canakinumab (ACZ885) en muestras de suero utilizando el sistema BIAcore, con detección basada en la técnica de resonancia de plasmones de superficie.
mínimo de 6 meses y máximo de 24 meses
Cambio desde el valor inicial (valor inicial del estudio central) en las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) y amiloide A sérico (SAA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 80, 104, 128 y 152, última valoración
Se utilizaron CRP y SAA como marcadores inflamatorios serológicos. Las concentraciones de nivel objetivo para CRP y SAA fueron ≤15 mg/L y ≤10 mg/L, respectivamente. El cambio negativo en la concentración de marcadores inflamatorios indicó mejoría.
Semana 0, 80, 104, 128 y 152, última valoración
Recuentos de frecuencia de la evaluación global del médico sobre enfermedades autoinflamatorias y enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses y máximo de 24 meses
Los participantes fueron evaluados por el médico en la Evaluación global del médico medida en una escala de 5 puntos para la actividad de la enfermedad autoinflamatoria como: 0 = Ninguna/ausente; 1 = Mínima; 2 = Leve; 3 = Moderada; 4 = Grave
mínimo de 6 meses y máximo de 24 meses
Número de casos de vacunación con niveles de anticuerpos protectores después de la inmunización con vacunas inactivadas
Periodo de tiempo: dosis previa a la vacuna, día 28 posterior a la vacuna
Se evaluó la capacidad de los participantes que recibieron vacunas inactivadas durante el estudio para alcanzar niveles de anticuerpos protectores contra la vacuna (antígeno) después de la inmunización. No se evaluó la respuesta de las vacunas de los participantes si el título de anticuerpos ya era suficiente antes de la dosis y se mantuvo durante el estudio.
dosis previa a la vacuna, día 28 posterior a la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACZ885

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