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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 bei pädiatrischen Patienten mit den folgenden Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen: Familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom, Muckle-Wells-Syndrom oder neonatale multisystemische entzündliche Erkrankung

13. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab und der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen im Kindesalter bei Patienten mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ACZ885 bei CAPS-Patienten gewährleisten, die die CACZ885D2307-Studie abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Deutschland, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die CACZ885D2307-Kernstudie abgeschlossen haben (ein Patient gilt als Patient, der die Kernstudie abgeschlossen hat, wenn er die Studie bis einschließlich des EOS-Besuchs ohne größere Protokollabweichungen im Kern abgeschlossen hat).
  2. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Roll-Over-Besuchs ≥ 1 Jahr alt sind.
  3. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung in der CACZ885D2307E1-Verlängerungsstudie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Fortsetzung der Behandlung in der Verlängerungsstudie CACZ885D2307E1 vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird.
  2. Patienten, die die Kernstudie CACZ885D2307 abgebrochen haben

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab
Die Patienten erhalten eine Standarddosis von 2 mg/kg s.c. von Canakinumab (ACZ885) alle 8 Wochen. Mögliche Anpassungen der Dosis und/oder des Dosierungsschemas, die verabreicht werden können, umfassen: 4 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen) 6 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen) 8 mg/kg s.c. (alle 4 bis 8 Wochen)
Biologisch: ACZ885
Andere Namen:
  • Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall, bestimmt durch die globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Beurteilung von Hautkrankheiten und serologischen Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Woche /80, 104, 128 und 152 (mindestens 6 Monate und maximal 24 Monate)
Ein Krankheitsrückfall nach vollständigem Ansprechen ist definiert als Entzündungsmarker: Ergebnis für C-reaktives Protein (CRP) und/oder Serum-Amyloid A (SAA) > 30 mg/l UND Gesamtbeurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt > minimal oder Gesamtbeurteilung durch den Arzt >= minimal UND Beurteilung der Hautkrankheit > minimal. Die globale Beurteilung der Aktivität der autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt und die Beurteilung der Hauterkrankung (Urtikaria-Hautausschlag) werden vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer.
Woche /80, 104, 128 und 152 (mindestens 6 Monate und maximal 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Canakinumab (ACZ885). Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Canakinumab-Antikörpern
Zeitfenster: mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Anti-Canakinumab (ACZ885)-Antikörpern in Serumproben mit dem BIAcore-System, wobei der Nachweis auf der Oberflächen-Plasmon-Resonanz-Technik basiert.
mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Veränderung der Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid A (SAA) gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert der Kernstudie).
Zeitfenster: Woche 0, 80, 104, 128 und 152, letzte Bewertung
Als serologische Entzündungsmarker wurden CRP und SAA verwendet. Die Zielspiegelkonzentrationen für CRP und SAA betrugen ≤ 15 mg/l bzw. ≤ 10 mg/l. Eine negative Veränderung der Konzentration von Entzündungsmarkern zeigte eine Besserung an.
Woche 0, 80, 104, 128 und 152, letzte Bewertung
Häufigkeitszählungen der globalen Beurteilung des Arztes von autoinflammatorischen Erkrankungen und Hauterkrankungen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage einer Physician's Global Assessment, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala für autoinflammatorische Krankheitsaktivität, wie folgt vom Arzt bewertet: 0 = Keine/fehlend; 1 = Minimal; 2 = Leicht; 3 = Mäßig; 4 = Schwer
mindestens 6 Monate und höchstens 24 Monate
Anzahl der Impffälle mit schützenden Antikörperspiegeln nach Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen
Zeitfenster: Dosis vor der Impfung, Tag 28 nach der Impfung
Teilnehmer, die während der Studie inaktivierte Impfstoffe erhielten, wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, nach der Immunisierung schützende Antikörperspiegel gegen den Impfstoff (Antigen) zu erreichen. Die Impfungen der Teilnehmer wurden nicht auf eine Reaktion untersucht, wenn der Antikörpertiter bereits vor der Verabreichung ausreichend war und während der Studie aufrechterhalten wurde.
Dosis vor der Impfung, Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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