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다음 크라이오피린 관련 주기성 증후군이 있는 소아 환자에서 ACZ885의 효능, 안전성 및 내약성: 가족성 한랭 자가염증 증후군, 머클웰 증후군 또는 신생아 발병 다기관 염증성 질환

2018년 8월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

크라이오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 카나키누맙의 효능, 안전성 및 내약성과 소아기 예방접종의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

이 시험은 CACZ885D2307 연구를 완료한 CAPS 환자에서 ACZ885의 장기적인 안전성, 효능 및 내약성을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, 독일, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, 벨기에, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 핵심 CACZ885D2307 연구를 완료한 환자(환자는 핵심에서 주요 프로토콜 편차 없이 EOS 방문까지 연구를 완료한 경우 핵심 연구를 완료한 것으로 정의됩니다).
  2. 롤오버 방문 시점에 1세 이상인 남성 및 여성 환자.
  3. 확장 CACZ885D2307E1 연구에서 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. CACZ885D2307E1 연장 연구에서 치료를 계속한 환자는 담당 의사가 적절하지 않은 것으로 간주합니다.
  2. 핵심 CACZ885D2307 연구를 중단한 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
환자는 2 mg/kg s.c에 해당하는 표준 용량을 받게 됩니다. 8주마다 카나키누맙(ACZ885)을 투여합니다. 투여할 수 있는 가능한 용량 및/또는 투여 요법 조정에는 다음이 포함됩니다. 4 mg/kg s.c. (4~8주마다) 6 mg/kg s.c. (4~8주마다) 8 mg/kg s.c. (4~8주마다)
생물학적: ACZ885
다른 이름들:
  • 카나키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가염증성 질병 활동, 피부 질환 및 혈청학적 염증 마커의 평가에 대한 의사의 전반적인 평가에 의해 결정된 질병 재발이 없는 참가자의 백분율.
기간: 80주, 104주, 128주, 152주(최소 6개월~최대 24개월)
완전 반응 후 질병 재발은 염증 마커로 정의됩니다: C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 혈청 아밀로이드 A(SAA) 결과 > 30 mg/L 및 의사의 자가염증성 질환 활동의 전반적 평가 > 최소 또는 의사의 전반적 평가 >= 최소 AND 피부 질환 평가 > 최소. 자가염증성 질환 활동의 의사의 전반적인 평가 및 피부 질환 평가(두드러기성 피부 발진)는 5점 평가 척도: 부재, 최소, 경증, 중등도 및 중증을 사용하여 조사자에 의해 완료됩니다.
80주, 104주, 128주, 152주(최소 6개월~최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카나키누맙(ACZ885)의 면역원성. 항-카나키누맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 최소 6개월 ~ 최대 24개월
면역원성 평가에는 BIAcore 시스템을 사용하여 혈청 샘플에서 항-카나키누맙(ACZ885) 항체 측정과 표면 플라스몬 공명 기술을 기반으로 한 검출이 포함되었습니다.
최소 6개월 ~ 최대 24개월
C-반응성 단백질(CRP) 및 혈청 아밀로이드 A(SAA) 농도의 기준선(핵심 연구 기준선)으로부터의 변화
기간: 0주, 80주, 104주, 128주 및 152주차, 마지막 평가
CRP와 SAA는 혈청 염증 마커로 사용되었습니다. CRP 및 SAA의 목표 수준 농도는 각각 ≤15mg/L 및 ≤10mg/L이었습니다. 염증 마커 농도의 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
0주, 80주, 104주, 128주 및 152주차, 마지막 평가
자가 염증성 질환 및 피부 질환에 대한 의사의 전반적인 평가 빈도수
기간: 최소 6개월 ~ 최대 24개월
자가 염증성 질환 활동에 대한 5점 척도로 측정된 의사의 종합 평가에 따라 의사가 참가자를 평가했습니다: 0 = 없음/없음, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 중증
최소 6개월 ~ 최대 24개월
불활성화 백신으로 예방접종 후 보호 항체 수치가 있는 예방접종 건수
기간: 백신 전 용량, 백신 후 28일
연구 기간 동안 불활성화된 백신을 접종받은 참가자는 면역화 후 백신(항원)에 대한 보호 항체 수준을 달성하는 능력에 대해 평가되었습니다. 항체 역가가 투여 전에서 이미 충분하고 연구 동안 유지되는 경우 참가자 백신접종은 반응에 대해 평가되지 않았습니다.
백신 전 용량, 백신 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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