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以下のクリオピリン関連周期性症候群の小児患者におけるACZ885の有効性、安全性および忍容性：家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェルズ症候群、または新生児発症多系統炎症性疾患

2018年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）患者におけるカナキヌマブの有効性、安全性、忍容性、および小児期のワクチン接種の有効性と安全性を評価するための非盲検延長試験

この試験は、CACZ885D2307 試験を完了した CAPS 患者における ACZ885 の長期的な安全性、有効性、忍容性を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin、ドイツ、53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -コアCACZ885D2307研究を完了した患者（患者は、主要なプロトコルからの逸脱がなく、EOS訪問までの研究を完了した場合、コア研究を完了したと定義されます）。
  2. -ロールオーバーの時点で1歳以上の男性および女性の患者。
  3. 保護者または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントは、CACZ885D2307E1 試験の延長での評価を行う前に取得する必要があります。

除外基準:

  1. -CACZ885D2307E1延長試験で治療を継続した患者は、担当医によって適切とは見なされません。
  2. コアCACZ885D2307研究を中止した患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ
患者は、2 mg/kg s.c. に相当する標準用量を受け取ります。カナキヌマブ (ACZ885) を 8 週間ごとに投与します。 投与可能な用量および/または投与計画の調整には、次のものが含まれます。 (4 ～ 8 週間ごと) 6 mg/kg 皮下 (4 ～ 8 週間ごと) 8 mg/kg 皮下 （4～8週間ごと）
生物学的：ACZ885
他の名前：
  • カナキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己炎症性疾患活動の医師の全体的な評価、皮膚疾患の評価、および血清学的炎症マーカーによって決定される、疾患再発のない参加者の割合。
時間枠：週 /80、104、128、152 (最短 6 か月、最長 24 か月)
完全奏効後の疾患再発は、炎症マーカーとして定義されます: C反応性タンパク質 (CRP) および/または血清アミロイド A (SAA) 結果 > 30 mg/L かつ 医師による自己炎症性疾患活動の総合評価 > 最小または医師による総合評価 >= 最小および 皮膚疾患の評価 > 最小。 医師による自己炎症性疾患活動の包括的評価および皮膚疾患評価（蕁麻疹皮膚発疹）は、5段階の評価尺度を使用して研究者が完了する：不在、最小、軽度、中等度および重度。
週 /80、104、128、152 (最短 6 か月、最長 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブ (ACZ885) の免疫原性。抗カナキヌマブ抗体を有する参加者数
時間枠：最短6か月、最長24か月
免疫原性評価には、BIAcore システムを使用した血清サンプル中の抗カナキヌマブ (ACZ885) 抗体の測定と、表面プラズモン共鳴法に基づく検出が含まれていました。
最短6か月、最長24か月
C反応性タンパク質（CRP）および血清アミロイドA（SAA）濃度のベースライン（コアスタディベースライン）からの変化
時間枠：0、80、104、128、および 152 週、最後の評価
CRP と SAA は、血清学的炎症マーカーとして使用されました。 CRP および SAA の目標濃度は、それぞれ 15 mg/L 以下および 10 mg/L 以下でした。 炎症マーカーの濃度の負の変化は、改善を示しました。
0、80、104、128、および 152 週、最後の評価
医師による自己炎症性疾患および皮膚疾患の総合的評価の頻度カウント
時間枠：最短6か月、最長24か月
参加者は、自己炎症性疾患の活動性を次の 5 段階で測定した Physician's Global Assessment に基づいて医師によって評価されました: 0 = なし/なし; 1 = 最小; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度
最短6か月、最長24か月
不活化ワクチンによる予防接種後の防御抗体レベルの予防接種症例数
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後28日目
研究中に不活化ワクチンを受けた参加者は、免疫後のワクチン（抗原）に対する防御抗体レベルを達成する能力について評価されました。 抗体価が投与前にすでに十分であり、研究中に維持されていた場合、参加者のワクチン接種は反応について評価されませんでした。
ワクチン接種前、ワクチン接種後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月16日

一次修了 (実際)

2015年10月13日

研究の完了 (実際)

2015年10月13日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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