Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACZ885 u dětských pacientů s následujícími periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem: familiární nachlazením autozánětlivý syndrom, Muckle-Wellsův syndrom nebo novorozenecké multisystémové zánětlivé onemocnění

13. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu a účinnosti a bezpečnosti dětského očkování u pacientů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem (CAPS)

Tato studie poskytne dlouhodobou bezpečnost, účinnost a snášenlivost ACZ885 u pacientů s CAPS, kteří dokončili studii CACZ885D2307

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Německo, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili základní studii CACZ885D2307 (pacient je definován jako pacient, který dokončil základní studii, pokud dokončil studii až do návštěvy EOS včetně bez větších odchylek protokolu v jádru).
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou v době návštěvy při převrácení ≥ 1 rok.
  3. Před provedením jakéhokoli hodnocení v rozšířené studii CACZ885D2307E1 je nutné získat písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě v rozšířené studii CACZ885D2307E1, ošetřující lékař nepovažuje za vhodné.
  2. Pacienti, kteří ukončili základní studii CACZ885D2307

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kanakinumab
Pacienti dostanou standardní dávku ekvivalentní 2 mg/kg s.c. kanakinumabu (ACZ885) každých 8 týdnů. Možné úpravy dávky a/nebo dávkovacího režimu, které lze podávat, zahrnují: 4 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů) 6 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů) 8 mg/kg s.c. (každé 4 až 8 týdnů)
Biologický: ACZ885
Ostatní jména:
  • Kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez recidivy onemocnění, jak je stanoveno lékařem na základě globálního hodnocení aktivity autoinflamatorních onemocnění, hodnocení kožních onemocnění a markerů sérologického zánětu.
Časové okno: Týden /80, 104, 128 a 152 (minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců)
Recidiva onemocnění po kompletní odpovědi je definována jako zánětlivé markery: výsledek C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo sérového amyloidu A (SAA) > 30 mg/l A Globální hodnocení aktivity autoinflamatorního onemocnění lékařem > minimální nebo Celkové hodnocení lékařem >= minimální A Hodnocení kožních onemocnění > minimální. Globální hodnocení aktivity autoinflamatorního onemocnění lékařem a hodnocení kožního onemocnění (kopřivková kožní vyrážka) provádí zkoušející pomocí 5 bodové hodnotící stupnice: nepřítomné, minimální, mírné, střední a závažné.
Týden /80, 104, 128 a 152 (minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita kanakinumabu (ACZ885). Počet účastníků s protilátkami proti kanakinumabu
Časové okno: minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti kanakinumabu (ACZ885) ve vzorcích séra pomocí systému BIAcore s detekcí založenou na technice povrchové plasmonové rezonance.
minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (základní hodnota základní studie) v koncentracích C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA)
Časové okno: Týden 0, 80, 104, 128 a 152, poslední hodnocení
CRP a SAA byly použity jako sérologické zánětlivé markery. Cílové koncentrace pro CRP a SAA byly ≤15 mg/la ≤10 mg/l. Negativní změna koncentrace zánětlivých markerů indikovala zlepšení.
Týden 0, 80, 104, 128 a 152, poslední hodnocení
Počty četnosti lékařského globálního hodnocení autozánětlivého onemocnění a kožního onemocnění
Časové okno: minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Účastníci byli hodnoceni lékařem na základě celkového hodnocení Physician's Global Assessment měřeného na 5bodové škále pro aktivitu autozánětlivého onemocnění jako: 0 = žádné/nepřítomné; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné
minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců
Počet případů očkování s ochrannými hladinami protilátek po imunizaci inaktivovanými vakcínami
Časové okno: dávka před vakcinací, 28. den po vakcinaci
U účastníků, kteří během studie dostali jakékoli inaktivované vakcíny, byla hodnocena jejich schopnost dosáhnout hladiny ochranných protilátek proti vakcíně (antigenu) po imunizaci. Vakcinace účastníků nebyla hodnocena na odezvu, pokud byl titr protilátek dostatečný již před podáním dávky a udržoval se během studie.
dávka před vakcinací, 28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární nachlazení autoinflamatorní syndrom

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit