Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ACZ885 у педиатрических пациентов со следующими связанными с криопирином периодическими синдромами: семейный простудный аутовоспалительный синдром, синдром Макла-Уэллса или неонатальное полисистемное воспалительное заболевание

13 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое дополнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости канакинумаба, а также эффективности и безопасности вакцинации детей у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином (CAPS)

Это исследование обеспечит долгосрочную безопасность, эффективность и переносимость ACZ885 у пациентов с КАФС, завершивших исследование CACZ885D2307.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Бельгия, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Германия, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие основное исследование CACZ885D2307 (пациент считается завершившим основное исследование, если он завершил исследование до визита EOS включительно без существенных отклонений от протокола в основном).
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 1 года на момент повторного визита.
  3. Перед проведением любой оценки в расширенном исследовании CACZ885D2307E1 необходимо получить письменное информированное согласие родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, продолжающие лечение в расширенном исследовании CACZ885D2307E1, не рассматриваются лечащим врачом как подходящие.
  2. Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании CACZ885D2307.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: канакинумаб
Пациенты будут получать стандартную дозу, эквивалентную 2 мг/кг подкожно. канакинумаба (ACZ885) каждые 8 ​​недель. Возможные корректировки дозы и/или режима дозирования, которые можно вводить, включают: 4 мг/кг подкожно. (каждые 4–8 недель) 6 мг/кг подкожно. (каждые 4–8 недель) 8 мг/кг подкожно. (каждые 4-8 недель)
Биологический: ACZ885
Другие имена:
  • Канакинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рецидива заболевания, определенный с помощью общей оценки врачом активности аутовоспалительного заболевания, оценки кожных заболеваний и серологических маркеров воспаления.
Временное ограничение: Неделя /80, 104, 128 и 152 (минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца)
Рецидив заболевания после полного ответа определяется как маркеры воспаления: результат С-реактивного белка (СРБ) и/или амилоида А в сыворотке (SAA) > 30 мг/л И общая оценка активности аутовоспалительного заболевания врачом > минимальная или общая оценка врачом >= минимальная И оценка кожных заболеваний > минимальна. Общая оценка врачом активности аутовоспалительного заболевания и оценка кожного заболевания (уртикарная кожная сыпь) выполняются исследователем с использованием 5-балльной оценочной шкалы: отсутствует, минимальная, легкая, умеренная и тяжелая.
Неделя /80, 104, 128 и 152 (минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность канакинумаба (ACZ885). Количество участников с антителами к канакинумабу
Временное ограничение: минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Оценка иммуногенности включала определение антител к канакинумабу (ACZ885) в образцах сыворотки с использованием системы BIAcore с детектированием на основе метода поверхностного плазмонного резонанса.
минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем (базовый уровень основного исследования) концентраций С-реактивного белка (CRP) и амилоида A (SAA) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, 80, 104, 128 и 152, последняя оценка
СРБ и SAA использовали в качестве серологических маркеров воспаления. Концентрации целевого уровня для CRP и SAA составляли ≤15 мг/л и ≤10 мг/л соответственно. Отрицательное изменение концентрации маркеров воспаления свидетельствовало об улучшении.
Неделя 0, 80, 104, 128 и 152, последняя оценка
Подсчет частоты общей оценки врачом аутовоспалительных заболеваний и кожных заболеваний
Временное ограничение: минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Активность аутовоспалительного заболевания оценивалась врачом на основе Глобальной оценки врача, измеряемой по 5-балльной шкале: 0 = нет/отсутствует; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая.
минимум 6 месяцев и максимум 24 месяца
Количество случаев вакцинации с защитными уровнями антител после иммунизации инактивированными вакцинами
Временное ограничение: допрививочная доза, 28-й день после прививки
Участников, получивших какие-либо инактивированные вакцины во время исследования, оценивали на предмет их способности достигать уровней защитных антител против вакцины (антигена) после иммунизации. Прививки участников не оценивали на предмет ответа, если титр антител уже был достаточным перед введением дозы и сохранялся во время исследования.
допрививочная доза, 28-й день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACZ885

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться