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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'ACZ885 chez les patients pédiatriques atteints des syndromes périodiques associés à la cryopyrine suivants : syndrome auto-inflammatoire familial au froid, syndrome de Muckle-Wells ou maladie inflammatoire multisystémique d'apparition néonatale

13 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du canakinumab et l'efficacité et l'innocuité des vaccinations infantiles chez les patients atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

Cet essai fournira l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme de l'ACZ885 chez les patients atteints de CAPS qui ont terminé l'étude CACZ885D2307

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Allemagne, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgique, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé l'étude principale CACZ885D2307 (un patient est défini comme ayant terminé l'étude principale s'il a terminé l'étude jusqu'à la visite EOS incluse sans écart majeur au protocole dans l'étude principale).
  2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 1 an au moment de la visite de roulement.
  3. Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal doit être obtenu avant toute évaluation dans le cadre de l'étude d'extension CACZ885D2307E1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels la poursuite du traitement dans l'étude d'extension CACZ885D2307E1 n'est pas considérée comme appropriée par le médecin traitant.
  2. Patients ayant abandonné l'étude principale CACZ885D2307

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: canakinumab
Les patients recevront une dose standard équivalente à 2 mg/kg s.c. de canakinumab (ACZ885) toutes les 8 semaines. Les ajustements possibles de la dose et/ou du schéma posologique qui peuvent être administrés comprennent : 4 mg/kg s.c. (toutes les 4 à 8 semaines) 6 mg/kg s.c. (toutes les 4 à 8 semaines) 8 mg/kg s.c. (toutes les 4 à 8 semaines)
Biologique: ACZ885
Autres noms:
  • Canakinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants sans rechute de la maladie tel que déterminé par l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, l'évaluation des maladies de la peau et les marqueurs sérologiques d'inflammation.
Délai: Semaine /80, 104, 128 et 152 (Un minimum de 6 mois et un maximum de 24 mois)
La rechute de la maladie après une réponse complète est définie par des marqueurs d'inflammation : résultat de la protéine C-réactive (CRP) et/ou de l'amyloïde A sérique (SAA) > 30 mg/L ET évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire > minimale ou évaluation globale par le médecin >= minimale ET Évaluation des maladies de la peau > minime. L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire et l'évaluation de la maladie de la peau (éruption cutanée urticarienne) sont complétées par l'investigateur à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points : absent, minime, léger, modéré et sévère.
Semaine /80, 104, 128 et 152 (Un minimum de 6 mois et un maximum de 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du canakinumab (ACZ885). Nombre de participants avec des anticorps anti-canakinumab
Délai: minimum de 6 mois et maximum de 24 mois
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-canakinumab (ACZ885) dans les échantillons de sérum à l'aide du système BIAcore, avec une détection basée sur la technique de résonance plasmonique de surface.
minimum de 6 mois et maximum de 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base (base de l'étude principale) des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et d'amyloïde A sérique (SAA)
Délai: Semaine 0, 80, 104, 128 et 152, dernière évaluation
CRP et SAA ont été utilisés comme marqueurs inflammatoires sérologiques. Les concentrations cibles de CRP et de SAA étaient respectivement ≤ 15 mg/L et ≤ 10 mg/L. Un changement négatif dans la concentration des marqueurs inflammatoires a indiqué une amélioration.
Semaine 0, 80, 104, 128 et 152, dernière évaluation
Nombre de fréquences de l'évaluation globale par le médecin des maladies auto-inflammatoires et des maladies de la peau
Délai: minimum de 6 mois et maximum de 24 mois
Les participants ont été évalués par le médecin sur la base de l'évaluation globale du médecin mesurée sur une échelle de 5 points pour l'activité de la maladie auto-inflammatoire comme suit : 0 = aucun/absent ; 1 = minime ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = grave
minimum de 6 mois et maximum de 24 mois
Nombre de cas de vaccination avec des niveaux d'anticorps protecteurs après l'immunisation avec des vaccins inactivés
Délai: dose pré-vaccinale, Jour 28 post-vaccinal
Les participants qui ont reçu des vaccins inactivés au cours de l'étude ont été évalués pour leur capacité à atteindre des niveaux d'anticorps protecteurs contre le vaccin (antigène) après l'immunisation. Les vaccinations des participants n'ont pas été évaluées pour une réponse si le titre d'anticorps était déjà suffisant à la pré-dose et maintenu pendant l'étude.
dose pré-vaccinale, Jour 28 post-vaccinal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

13 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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