Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACZ885 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a következő kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómákkal küzdő gyermekgyógyászati ​​betegeknél: családi hideg autogyulladásos szindróma, Muckle-Wells szindróma vagy újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség

2018. augusztus 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a kanakinumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a gyermekkori védőoltások hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kriopirin-függő periodikus szindrómában (CAPS) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat biztosítja az ACZ885 hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan CAPS-betegeknél, akik befejezték a CACZ885D2307 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgium, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Németország, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik befejezték a CACZ885D2307 alapvizsgálatot (a beteg akkor tekinthető az alapvizsgálatot befejezettnek, ha a vizsgálatot az EOS látogatásig bezárólag úgy fejezte be, hogy a magban nem volt jelentős eltérés a protokolltól).
  2. Férfi és női betegek, akik életkoruk ≥ 1 éves az ismételt látogatás időpontjában.
  3. A CACZ885D2307E1 kiterjesztésű vizsgálat bármely értékelése előtt meg kell szerezni a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akiknél folytatták a kezelést a CACZ885D2307E1 kiterjesztett vizsgálatban, a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek.
  2. Betegek, akik abbahagyták a CACZ885D2307 alapvizsgálatot

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kanakinumab
A betegek 2 mg/kg-nak megfelelő standard dózist kapnak szubkután. kanakinumab (ACZ885) 8 hetente. A beadható dózis és/vagy adagolási rend lehetséges módosításai a következők: 4 mg/kg s.c. (4-8 hetente) 6 mg/kg s.c. (4-8 hetente) 8 mg/kg s.c. (4-8 hetente)
Biológiai: ACZ885
Más nevek:
  • Kanakinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulása nélkül részt vevők százalékos aránya az orvos által az autoinflammatorikus betegségek aktivitásának globális értékelése, a bőrbetegségek értékelése és a szerológiai gyulladásjelzők alapján.
Időkeret: /80., 104., 128. és 152. hét (legalább 6 hónap, maximum 24 hónap)
A betegség teljes válasz utáni visszaesését gyulladásmarkerként határozzák meg: C-reaktív fehérje (CRP) és/vagy szérum amiloid A (SAA) eredménye > 30 mg/L ÉS orvos globális értékelése az autoinflammatorikus betegség aktivitásáról > minimális vagy orvosi általános értékelés >= minimális ÉS Bőrbetegség értékelése > minimális. Az autoinflammatorikus betegség aktivitásának orvosi globális értékelését és a bőrbetegség értékelését (urticariás bőrkiütés) a vizsgáló egy 5 pontos értékelési skála segítségével fejezi ki: hiányzik, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
/80., 104., 128. és 152. hét (legalább 6 hónap, maximum 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanakinumab (ACZ885) immunogenitása. Kanakinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: minimum 6 hónap, maximum 24 hónap
Az immunogenitás értékelése magában foglalta az anti-canakinumab (ACZ885) antitestek meghatározását szérummintákban BIAcore rendszerrel, felszíni plazmonrezonancia technikán alapuló kimutatással.
minimum 6 hónap, maximum 24 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat alapértéke) a C-reaktív fehérje (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) koncentrációjában
Időkeret: 0., 80., 104., 128. és 152. hét, utolsó értékelés
Szerológiai gyulladásos markerként a CRP-t és az SAA-t használtuk. A CRP és az SAA célkoncentrációja ≤15 mg/l, illetve ≤10 mg/l volt. A gyulladásos markerek koncentrációjának negatív változása javulást jelez.
0., 80., 104., 128. és 152. hét, utolsó értékelés
Az autogyulladásos betegségek és bőrbetegségek orvos általi globális értékelésének gyakorisági számai
Időkeret: minimum 6 hónap, maximum 24 hónap
A résztvevőket orvos értékelte a Physician's Global Assessment alapján, amelyet egy 5-pontos skálán mértek az automatikus gyulladásos betegség aktivitására vonatkozóan: 0 = nincs/hiányzik; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos
minimum 6 hónap, maximum 24 hónap
Az inaktivált vakcinákkal végzett védőoltást követően védő antitestszinttel oltott esetek száma
Időkeret: oltás előtti adag, 28. nap az oltás után
Azon résztvevőknél, akik a vizsgálat során bármilyen inaktivált vakcinát kaptak, értékelték, hogy képesek-e elérni a vakcina (antigén) elleni védő antitestszintet az immunizálás után. A résztvevők oltásainál nem értékelték a válaszreakciót, ha az antitest-titer már az adagolás előtt elegendő volt, és a vizsgálat során is fennmaradt.
oltás előtti adag, 28. nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel