Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ACZ885 u dzieci i młodzieży z następującymi okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną: rodzinny zespół autozapalny z zimna, zespół Muckle-Wellsa lub wielonarządowa choroba zapalna o początku u noworodków

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu oraz skuteczności i bezpieczeństwa szczepień dziecięcych u pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną (CAPS)

To badanie zapewni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ACZ885 u pacjentów z CAPS, którzy ukończyli badanie CACZ885D2307

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne CACZ885D2307 (pacjent jest definiowany jako osoba, która ukończyła badanie główne, jeśli ukończyła badanie do wizyty EOS włącznie bez większych odchyleń od protokołu w części podstawowej).
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 1 roku w momencie wizyty kontrolnej.
  3. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w rozszerzonym badaniu CACZ885D2307E1 należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których kontynuacja leczenia w rozszerzonym badaniu CACZ885D2307E1 nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
  2. Pacjenci, którzy przerwali udział w głównym badaniu CACZ885D2307

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kanakinumab
Pacjenci otrzymają standardową dawkę odpowiadającą 2 mg/kg s.c. kanakinumabu (ACZ885) co 8 tygodni. Możliwe modyfikacje dawki i/lub schematu dawkowania, które można zastosować obejmują: 4 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni) 6 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni) 8 mg/kg s.c. (co 4 do 8 tygodni)
Biologiczny: ACZ885
Inne nazwy:
  • Kanakinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu choroby określony przez lekarską ogólną ocenę aktywności choroby autozapalnej, ocenę choroby skóry i serologiczne markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Tydzień /80, 104, 128 i 152 (minimum 6 miesięcy i maksimum 24 miesiące)
Nawrót choroby po całkowitej odpowiedzi definiuje się jako markery stanu zapalnego: wynik białka C-reaktywnego (CRP) i/lub surowiczego amyloidu A (SAA) > 30 mg/l ORAZ ogólna ocena aktywności choroby autozapalnej przez lekarza > minimalna lub ogólna ocena lekarska >= minimalna ORAZ ocena choroby skóry > minimalna. Ogólna ocena aktywności choroby autozapalnej przez lekarza i ocena choroby skóry (pokrzywka skórna) są wypełniane przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali ocen: brak, minimalna, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Tydzień /80, 104, 128 i 152 (minimum 6 miesięcy i maksimum 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność kanakinumabu (ACZ885). Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko kanakinumabowi
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciwko kanakinumabowi (ACZ885) w próbkach surowicy przy użyciu systemu BIAcore, z detekcją opartą na technice powierzchniowego rezonansu plazmonowego.
minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (linia podstawowa badania podstawowego) stężeń białka C-reaktywnego (CRP) i amyloidu A (SAA) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 80, 104, 128 i 152, ostatnia ocena
CRP i SAA zastosowano jako serologiczne markery stanu zapalnego. Docelowe stężenia CRP i SAA wynosiły odpowiednio ≤15 mg/l i ≤10 mg/l. Ujemna zmiana stężenia markerów stanu zapalnego wskazywała na poprawę.
Tydzień 0, 80, 104, 128 i 152, ostatnia ocena
Zliczanie częstotliwości ogólnej oceny chorób autozapalnych i chorób skóry przez lekarza
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Uczestnicy zostali ocenieni przez lekarza na podstawie Ogólnej Oceny Lekarskiej mierzonej w 5-punktowej skali aktywności choroby autozapalnej jako: 0 = Brak/brak; 1 = Minimalna; 2 = Łagodna; 3 = Umiarkowana; 4 = Ciężka
minimum 6 miesięcy, maksymalnie 24 miesiące
Liczba przypadków szczepień z poziomem przeciwciał ochronnych po szczepieniu szczepionkami inaktywowanymi
Ramy czasowe: dawka przed szczepieniem, dzień 28 po szczepieniu
Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inaktywowane szczepionki podczas badania, zostali ocenieni pod kątem zdolności do osiągnięcia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko szczepionce (antygenowi) po immunizacji. Szczepienia uczestników nie były oceniane pod kątem odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał było już wystarczające przed podaniem dawki i utrzymywało się podczas badania.
dawka przed szczepieniem, dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885D2307E1
  • 2011-005154-57 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACZ885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj