心肌梗塞的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

心肌梗塞

详细说明

急性心肌梗死和猝死的发生具有明显的昼夜波动性，发病高峰出现在清晨。血小板聚集也显示在清晨增加。研究人员将检验 alpha 2a-肾上腺素能受体 (ADRA2A) 遗传变异（特别是单倍型 4）影响血小板聚集的假设。研究人员将比较单倍型 4 受试者与其他单倍型家族受试者的昼夜血小板聚集。此外，研究人员还将比较单倍型 4 与其他单倍型家族冷加压试验后的血小板聚集情况。如果单倍型之间没有差异，则将单倍型组合起来进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - the Vanderbilt University General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者将通过广告和口碑招募。

描述

纳入标准：

年龄在 18 岁至 45 岁之间的男性和女性。
上述年龄段的女性将在正常月经周期的第 1 天到第 14 天之间进行研究。
受试者必须愿意对研究给予知情同意，并能够遵守研究饮食和研究程序。
受试者和直到祖父母的直系亲属将仅为白种人或非裔美国人。
受试者将没有任何具有临床意义的疾病。
临床实验室测试（CBC、血液化学）将在可接受的范围内。

排除标准：

在研究前的最后三周内服用过任何抗血小板、抗凝或促凝药物的受试者。
在过去两周内服用过口服避孕药以外的药物（包括非处方药）的受试者。
在过去 3 个月内吸烟或曾经吸烟的受试者。
目前或以前是麻醉成瘾者或酗酒者的受试者。
妊娠试验阳性的女性。
母乳喂养的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
健康志愿者正常健康志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
LogEC50 血小板聚集大体时间：早上 6 点和 930 点	EC50 表示产生 50% 最大血小板聚集的肾上腺素浓度（表示对肾上腺素的敏感性）EC50 值不是正态分布的，而是进行对数转换以供分析。	早上 6 点和 930 点

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
百分比，二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集大体时间：早上 6 点和 930 点	从参与者身上采集血样并离心。加入固定浓度为 2.5 uM 的二磷酸腺苷 (ADP)。激动剂诱导的血小板聚集表示为刺激 6 分钟后的聚集百分比。	早上 6 点和 930 点
百分比，胶原诱导的血小板聚集大体时间：早上 6 点和 930 点	从参与者身上采集血样并离心。加入固定浓度为 2.5 ug/ml 的胶原蛋白。激动剂诱导的血小板聚集表示为刺激 6 分钟后的聚集百分比。	早上 6 点和 930 点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University

调查人员

首席研究员：Michael Stein, MBChB、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

血小板聚集的遗传变异