Genetická variace v agregaci krevních destiček
3. června 2019 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Cílem studie je otestovat, zda genetická variace v alfa 2A adrenergním receptoru ovlivňuje denní variace v agregaci krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje výrazné denní kolísání ve výskytu akutního infarktu myokardu a náhlé smrti, s vrcholem výskytu v časných ranních hodinách.
Bylo také prokázáno, že agregace krevních destiček se časně ráno zvyšuje.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že genetická variace alfa 2a-adrenergního receptoru (ADRA2A), konkrétně haplotyp 4, ovlivňuje agregaci krevních destiček.
Výzkumníci budou porovnávat denní agregaci krevních destiček u subjektů haplotypu 4 s subjekty v jiných rodinách haplotypů.
Kromě toho budou výzkumníci porovnávat agregaci krevních destiček po studeném presorovém testu u haplotypu 4 s ostatními rodinami haplotypů.
Pokud mezi haplotypy nejsou žádné rozdíly, budou haplotypy zkombinovány a analyzovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- the Vanderbilt University General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty budou získávány pomocí inzerátu a ústního podání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 45 let včetně.
- Ženy výše uvedeného věku budou studovány mezi dnem 1 a dnem 14 normálního menstruačního cyklu.
- Subjekty musí být ochotny dát informovaný souhlas se studií a musí být schopny dodržovat studijní dietu a studijní postupy.
- Subjekty a nejbližší širší rodina až po prarodiče budou pouze běloši nebo afroameričané.
- Subjekty nebudou mít žádné klinicky významné onemocnění.
- Klinický laboratorní test (CBC, krevní chemie) bude v přijatelných mezích.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které během posledních tří týdnů před studií užívaly jakékoli antiagregační, antikoagulační nebo prokoagulační léky.
- Subjekty, které v posledních dvou týdnech užívaly léky (včetně volně prodejných léků) jiné než orální antikoncepce.
- Subjekty, které kouří nebo kouřily v posledních 3 měsících.
- Subjekty, které jsou v současné době nebo dříve byly závislé na narkonicích nebo alkoholicích.
- Samice s pozitivním těhotenským testem.
- Kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Normální zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LogEC50 Agregace krevních destiček
Časové okno: v 6:00 a 930 hodin
|
EC50 představuje koncentraci epinefrinu, která produkovala 50 % maximální agregace krevních destiček (představující citlivost na adrenalin). Hodnoty EC50 nebyly normálně distribuovány a byly log-transformovány pro analýzy.
|
v 6:00 a 930 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento, adenosindifosfátem (ADP) indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: v 6:00 a 930 hodin
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve a odstředěny.
Byl přidán adenosin difosfát (ADP) v pevné koncentraci 2,5 uM.
Agregace destiček vyvolaná agonistou byla vyjádřena jako procento agregace po 6 minutách stimulace.
|
v 6:00 a 930 hodin
|
|
Procento, kolagenem indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: v 6:00 a 930 hodin
|
Účastníkům byly odebrány vzorky krve a odstředěny.
Byl přidán kolagen v pevné koncentraci 2,5 ug/ml.
Agregace destiček vyvolaná agonistou byla vyjádřena jako procento agregace po 6 minutách stimulace.
|
v 6:00 a 930 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IDP, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria:
IPD bude sdíleno na žádost PI. Kritéria: Data nesmí být sdílena. Data by měla být používána pouze pro biomedicínský výzkum. Výzkumníci požadující přístup budou potřebovat příslušný souhlas IRB a podepsat smlouvu o používání dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .