腹腔镜子宫切除术和腹腔镜骶骨阴道固定术前的机械肠道准备：一项随机对照试验
2017年3月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是了解腹腔镜子宫切除术和/或骶骨阴道固定术前的肠道准备（清洁）。
我们最感兴趣的是外科医生查看手术必要解剖结构的能力，这将通过外科医生在手术结束时完成的问卷调查进行评估。
我们假设腹腔镜子宫切除术前的肠道准备将提高外科医生查看手术所需解剖结构的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受计划的腹腔镜子宫切除术的女性，有或没有伴随的骶骨阴道固定术，用于良性适应症与高级腹腔镜检查和盆腔疼痛部门以及 UNC 的泌尿妇科部门的成员。
排除标准：
- 患有已知或疑似恶性肿瘤的患者以及伴有重度子宫内膜异位症的后直肠切除部位的患者
- 孕妇。
- 18岁以下的女性。
- 不能提供知情同意的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械肠道准备组
一半的受试者将被随机分配到一组使用磷酸钠灌肠进行机械肠道准备。
那些被分配到机械肠道准备组的人将被要求在手术前一天晚上睡觉前直肠进行一次磷酸钠灌肠。
如果早上大便不清楚，机械肠道准备受试者将在手术当天早上进行一次额外的灌肠。
将指示所有受试者在手术前一天限制他们的饮食以清除液体，并在午夜后继续这种饮食，早上喝一小口水用于药物治疗。
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那些被分配到机械肠道准备组的人将被要求在手术前一天晚上睡觉前直肠进行一次磷酸钠灌肠。
如果早上大便不清楚，机械肠道准备受试者将在手术当天早上进行一次额外的灌肠
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无干预：无肠道准备组
随机分配到该组的参与者在手术前不会进行肠道准备治疗。
将指示所有受试者在手术前一天限制他们的饮食以清除液体，并在午夜后继续这种饮食，早上喝一小口水用于药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外科医生对手术野视觉质量的评估
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对患者结果的评估
大体时间：手术后立即
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调查将包括有关手术时间、手术并发症、术后并发症和住院时间的问题。
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手术后立即
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患者报告满意度
大体时间：手术前
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参与者将完成有关术前相对舒适度的问卷调查。
还将询问参与者是否能够完成该方案，以及他们是否愿意在未来的手术前进行相同的准备。
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Siedhoff, MD, MSCR、UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11-1602
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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