Mechanische Darmvorbereitung vor laparoskopischer Hysterektomie und laparoskopischer Sakrokolpopexie: eine randomisierte kontrollierte Studie
10. März 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über die Darmvorbereitung (Reinigung) vor der laparoskopischen Hysterektomie und/oder Sakrokolpopexie zu lernen.
Wir sind am meisten an der Fähigkeit des Chirurgen interessiert, die für die Operation erforderliche Anatomie einzusehen, die anhand eines Fragebogens bewertet wird, der am Ende Ihrer Operation vom Chirurgen ausgefüllt wird.
Wir gehen davon aus, dass die Darmvorbereitung vor der laparoskopischen Hysterektomie zu einer verbesserten Fähigkeit des Chirurgen führt, die für die Operation erforderliche Anatomie zu sehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer geplanten laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne begleitender Sakrokolpopexie aus gutartigen Indikationen mit Mitgliedern der Abteilung für fortgeschrittene Laparoskopie und Beckenschmerzen und der Abteilung für Urogynäkologie an der UNC unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Malignität und Patienten mit schwerer Endometriose der hinteren Sackgasse, bei denen eine Darmresektion durchgeführt wurde
- Schwangere Frau.
- Frauen unter 18 Jahren.
- Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Darmvorbereitungsgruppe
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine mechanische Darmvorbereitung mit Natriumphosphat-Einlauf durchführt.
Diejenigen, die der mechanischen Darmvorbereitungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, einen einzelnen Natriumphosphat-Einlauf rektal zu verabreichen, bevor sie in der Nacht vor der Operation zu Bett gehen.
Wenn der Stuhl morgens nicht klar ist, verabreichen die Probanden der mechanischen Darmvorbereitung am Morgen der Operation einen zusätzlichen Einlauf.
Alle Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung am Tag vor ihrer Operation auf klare Flüssigkeiten zu beschränken und diese Ernährung nach Mitternacht fortzusetzen, einen kleinen Schluck Wasser für Medikamente am Morgen aufzuheben.
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Diejenigen, die der mechanischen Darmvorbereitungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, einen einzelnen Natriumphosphat-Einlauf rektal zu verabreichen, bevor sie in der Nacht vor der Operation zu Bett gehen.
Wenn der Stuhl morgens nicht klar ist, verabreichen die Probanden der mechanischen Darmvorbereitung am Morgen der Operation einen zusätzlichen Einlauf
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Kein Eingriff: Keine Darmvorbereitungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten vor der Operation keine Darmvorbereitungsbehandlung.
Alle Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung am Tag vor ihrer Operation auf klare Flüssigkeiten zu beschränken und diese Ernährung nach Mitternacht fortzusetzen, einen kleinen Schluck Wasser für Medikamente am Morgen aufzuheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chirurgische Beurteilung der visuellen Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Bewertung der Patientenergebnisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Die Umfrage umfasst Fragen zur Operationszeit, zu operativen Komplikationen, zu postoperativen Komplikationen und zur Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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unmittelbar nach der Operation
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Patient berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem relativen Komfort in der präoperativen Phase aus.
Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie in der Lage waren, das Regime abzuschließen, und ob sie bereit wären, die gleiche Vorbereitung vor einer zukünftigen Operation durchzuführen.
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unmittelbar vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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