腹腔鏡下子宮摘出術および腹腔鏡下仙骨固定術前の機械的腸準備：ランダム化比較試験
2017年3月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術および/または仙骨固定術の前に腸の準備（クレンジング）について学ぶことです。
私たちは、外科医が手術に必要な解剖学的構造を観察する能力に最も関心があります。これは、外科医が手術の最後に記入するアンケートによって評価されます。
腹腔鏡下子宮摘出術の前に腸の準備を行うと、外科医が手術に必要な解剖学的構造を観察する能力が向上するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- UNC の Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain 部門および Urogynecology 部門のメンバーによる良性の適応症のために、計画的な腹腔鏡下子宮摘出術を受けている女性。
除外基準:
- 悪性腫瘍が既知または疑われる患者、および腸切除が必要な後部盲嚢の重度の子宮内膜症を有する患者
- 妊娠中の女性。
- 18歳未満の女性。
- インフォームドコンセントを提供できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械腸準備グループ
被験者の半数は、無作為にリン酸ナトリウム浣腸による腸の機械的準備を行うグループに割り付けられます。
機械的排便準備グループに割り当てられた患者は、手術の前夜に就寝する前に、リン酸ナトリウム浣腸を 1 回直腸投与するよう求められます。
朝に便が澄んでいない場合、機械的腸準備の被験者は、手術の朝に追加の浣腸を 1 回投与します。
すべての被験者は、手術の前日に食事を制限して水分を取り除き、真夜中以降もこの食事を続け、朝の薬用に少量の水を節約するように指示されます。
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機械的排便準備グループに割り当てられた患者は、手術の前夜に就寝する前に、リン酸ナトリウム浣腸を 1 回直腸投与するよう求められます。
朝に便が澄んでいない場合、機械的腸準備の被験者は、手術の朝に追加の浣腸を1回投与します
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介入なし：排便準備グループなし
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、手術前に腸準備治療を受けません。
すべての被験者は、手術の前日に食事を制限して水分を取り除き、真夜中以降もこの食事を続け、朝の薬用に少量の水を節約するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科医による手術野の視覚的質の評価
時間枠：手術直後
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者転帰の外科医による評価
時間枠：手術直後
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調査には、手術時間、手術合併症、術後合併症、入院期間に関する質問が含まれます。
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手術直後
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患者は満足を報告した
時間枠：手術直前
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参加者は、術前の相対的な快適さに関するアンケートに回答します。
参加者は、レジメンを完了することができたかどうか、および将来の手術の前に同じ準備を行う意思があるかどうかも尋ねられます.
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手術直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Siedhoff, MD, MSCR、UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-1602
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。