Mekaaninen suolen valmistelu ennen laparoskooppista kohdunpoistoa ja laparoskooppista sakrokolpopeksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia suolen valmistelusta (puhdistuksesta) ennen laparoskooppista kohdunpoistoa ja/tai sakrokolpopeksiaa.
Meitä kiinnostaa eniten kirurgin kyky nähdä leikkaukseen tarvittava anatomia, jota arvioidaan kirurgin leikkauksen lopussa täyttämällä kyselylomakkeella.
Oletamme, että suolen valmistelu ennen laparoskooppista kohdunpoistoa parantaa kirurgin kykyä nähdä leikkaukseen tarvittava anatomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille suunnitellaan laparoskooppista kohdunpoistoa, joko samanaikaisen sakrokolpopeksian kanssa tai ilman, hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi UNC:n Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain -osaston ja Urogynekologian osaston jäsenten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään pahanlaatuista kasvainta, ja potilaat, joilla on vaikea endometrioosi takaosassa, jossa suolen resektio
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset alle 18v.
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen suolen valmisteluryhmä
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan ryhmään, joka tekee mekaanisen suolen valmistelun natriumfosfaattiperäruiskeella.
Mekaaniseen suolen valmisteluryhmään kuuluvia pyydetään antamaan yksi natriumfosfaattiperäruiske peräsuolen kautta ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Jos uloste ei ole kirkas aamulla, mekaaniset suolen valmisteluhenkilöt antavat yhden ylimääräisen peräruiskeen leikkausaamuna.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan rajoittamaan ruokavalionsa kirkkaisiin nesteisiin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkamaan tätä ruokavaliota puolenyön jälkeen, säästämään pieni kulainen vettä lääkkeitä varten aamulla.
|
Mekaaniseen suolen valmisteluryhmään kuuluvia pyydetään antamaan yksi natriumfosfaattiperäruiske peräsuolen kautta ennen nukkumaanmenoa leikkausta edeltävänä iltana.
Jos uloste ei ole kirkas aamulla, mekaaniset suolen valmistelevat koehenkilöt antavat yhden ylimääräisen peräruiskeen leikkausaamuna
|
|
Ei väliintuloa: Ei suolen valmisteluryhmää
Tähän ryhmään satunnaisesti määritellyt osallistujat eivät saa suoliston valmisteluhoitoa ennen leikkausta.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan rajoittamaan ruokavalionsa kirkkaisiin nesteisiin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkamaan tätä ruokavaliota puolenyön jälkeen, säästämään pieni kulainen vettä lääkkeitä varten aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgin arvio leikkauskentän näkölaadusta
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin arvio potilaan tuloksista
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kysely sisältää kysymyksiä leikkausajasta, leikkauksen komplikaatioista, postoperatiivisista komplikaatioista ja sairaalahoidon pituudesta.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet suhteellisesta mukavuudestaan ennen leikkausta.
Osallistujilta kysytään myös, pystyivätkö he suorittamaan hoito-ohjelman ja olisivatko he valmiita suorittamaan saman valmistelun ennen tulevaa leikkausta.
|
välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .