Preparación intestinal mecánica antes de la histerectomía laparoscópica y la sacrocolpopexia laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
10 de marzo de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es aprender sobre la preparación intestinal (limpieza) antes de la histerectomía laparoscópica y/o sacrocolpopexia.
Lo que más nos interesa es la capacidad del cirujano para ver la anatomía necesaria para la cirugía, que será evaluada mediante un cuestionario que el cirujano completará al final de la operación.
Presumimos que la preparación del intestino antes de la histerectomía laparoscópica dará como resultado una mejor capacidad del cirujano para ver la anatomía necesaria para la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica planificada, con o sin sacrocolpopexia concomitante, por indicaciones benignas con miembros de la división de Laparoscopia Avanzada y Dolor Pélvico y la división de Uroginecología de la UNC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad conocida o sospechada y aquellas con endometriosis severa del fondo de saco posterior donde la resección intestinal
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres menores de 18 años.
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Preparación Intestinal Mecánica
La mitad de los sujetos se asignarán al azar a un grupo que realiza una preparación intestinal mecánica con enema de fosfato de sodio.
A los asignados al grupo de preparación intestinal mecánica se les pedirá que administren un solo enema de fosfato de sodio por vía rectal antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Si las heces no son claras por la mañana, los sujetos con preparación intestinal mecánica administrarán un enema adicional la mañana de la cirugía.
Se indicará a todos los sujetos que restrinjan su dieta a líquidos claros el día anterior a la cirugía y que continúen con esta dieta después de la medianoche, reservando un pequeño sorbo de agua para los medicamentos de la mañana.
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A los asignados al grupo de preparación intestinal mecánica se les pedirá que administren un solo enema de fosfato de sodio por vía rectal antes de acostarse la noche anterior a la cirugía.
Si las heces no son claras por la mañana, los sujetos con preparación intestinal mecánica administrarán un enema adicional la mañana de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo sin preparación intestinal
Los participantes asignados al azar a este grupo no recibirán el tratamiento de preparación intestinal antes de la cirugía.
Se indicará a todos los sujetos que restrinjan su dieta a líquidos claros el día anterior a la cirugía y que continúen con esta dieta después de la medianoche, reservando un pequeño sorbo de agua para los medicamentos de la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cirujano de la calidad visual del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cirujano de los resultados del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La encuesta incluirá preguntas sobre el tiempo operatorio, las complicaciones operatorias, las complicaciones posoperatorias y la duración de la hospitalización.
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inmediatamente después de la cirugía
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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Los participantes completarán cuestionarios sobre su comodidad relativa en el período preoperatorio.
También se les preguntará a los participantes si pudieron completar el régimen y si estarían dispuestos a realizar la misma preparación antes de una futura cirugía.
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inmediatamente antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-1602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .