Mechanická příprava střeva před laparoskopickou hysterektomií a laparoskopickou sakrokolpopexií: Randomizovaná kontrolovaná studie
10. března 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Mechanická příprava střeva před laparoskopickou hysterektomií a laparoskopickou sakrokolpopexe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je seznámit se s přípravou (čištěním) střeva před laparoskopickou hysterektomií a/nebo sakrokolpopexií.
Nejvíce nás zajímá schopnost operatéra zobrazit potřebnou anatomii pro operaci, což bude posouzeno dotazníkem vyplněným na konci vaší operace chirurgem.
Předpokládáme, že příprava střeva před laparoskopickou hysterektomií povede ke zlepšení schopnosti chirurga vidět nezbytnou anatomii pro operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující plánovanou laparoskopickou hysterektomii se současnou sakrokolpopexií nebo bez ní pro benigní indikace u členů divize Advanced Laparoskopie & Pelvic Pain a divize Urogynekologie v UNC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou nebo suspektní malignitou a pacienti s těžkou endometriózou zadní slepé uličky, kde je resekce střeva
- Těhotná žena.
- Ženy do 18 let.
- Ženy, které nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mechanické přípravy střev
Polovina subjektů bude randomizována do skupiny, která provádí mechanickou přípravu střev pomocí klystýru fosforečnanu sodného.
Ti, kteří byli zařazeni do skupiny s mechanickou přípravou střev, budou požádáni, aby podali jeden klystýr fosforečnanem sodným rektálně před spaním večer před operací.
Není-li stolice ráno čistá, jedinci s mechanickou preparací střev aplikují jeden další klystýr ráno před operací.
Všichni jedinci budou instruováni, aby den před operací omezili dietu na čisté tekutiny a aby v této dietě pokračovali i po půlnoci, ráno si ponechali malý doušek vody na léky.
|
Ti, kteří byli zařazeni do skupiny s mechanickou přípravou střev, budou požádáni, aby podali jeden klystýr fosforečnanem sodným rektálně před spaním večer před operací.
Pokud není stolice ráno čistá, jedinci s mechanickou přípravou střev aplikují ráno před operací ještě jeden klystýr
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro přípravu střev
Účastníci náhodně přiřazení do této skupiny nebudou mít před operací střevní přípravu.
Všichni jedinci budou instruováni, aby den před operací omezili dietu na čisté tekutiny a aby v této dietě pokračovali i po půlnoci, ráno si ponechali malý doušek vody na léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality vidění operačního pole chirurgem
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurg hodnocení výsledků pacienta
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se operačního času, operačních komplikací, pooperačních komplikací a délky hospitalizace.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: těsně před operací
|
Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich relativního pohodlí v předoperačním období.
Účastníci budou také dotázáni, zda byli schopni dokončit režim a zda by byli ochotni provést stejnou přípravu před budoucí operací.
|
těsně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-1602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .