Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita przed laparoskopową histerektomią i laparoskopową sakrokolpopeksją: randomizowana, kontrolowana próba

10 marca 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem pracy jest poznanie sposobu przygotowania (oczyszczenia) jelita przed laparoskopową histerektomią i/lub sakrokolpopeksją. Najbardziej interesuje nas możliwość obejrzenia przez chirurga anatomii niezbędnej do operacji, która zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez chirurga pod koniec Twojej operacji. Stawiamy hipotezę, że przygotowanie jelita przed histerektomią laparoskopową poprawi zdolność chirurga do obejrzenia anatomii niezbędnej do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowej laparoskopowej histerektomii, z towarzyszącą sakrokolpopeksją lub bez, z łagodnych wskazań, z członkami Oddziału Zaawansowanej Laparoskopii i Bólu Miednicy oraz Oddziału Uroginekologii w UNC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym oraz pacjentki z ciężką endometriozą tylnego ślepego zaułka, u których resekcja jelita
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety poniżej 18 lat.
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mechanicznego przygotowania jelita grubego
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy, która wykonuje mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą wlewu z fosforanu sodu. Osoby przydzielone do grupy mechanicznego przygotowania jelita zostaną poproszone o podanie pojedynczej lewatywy z fosforanu sodu doodbytniczo przed pójściem spać w noc poprzedzającą operację. Jeśli stolec nie jest klarowny rano, osoby po mechanicznym przygotowaniu jelita podają jedną dodatkową lewatywę rano w dniu operacji. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyć dietę do czystych płynów na dzień przed operacją i kontynuować tę dietę po północy, oszczędzając mały łyk wody na leki rano.
Lek: Fleet Lewatywa (wodorofosforan sodu i fosforan sodu)
Osoby przydzielone do grupy mechanicznego przygotowania jelita zostaną poproszone o podanie pojedynczej lewatywy z fosforanu sodu doodbytniczo przed pójściem spać w noc poprzedzającą operację. Jeśli stolec nie jest klarowny rano, osoby po mechanicznym przygotowaniu jelita podają jedną dodatkową lewatywę rano w dniu operacji
Brak interwencji: Brak grupy przygotowania jelita grubego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie będą poddani zabiegowi przygotowania jelita przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyć dietę do czystych płynów na dzień przed operacją i kontynuować tę dietę po północy, oszczędzając mały łyk wody na leki rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chirurgiczna ocena jakości widzenia pola operacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurg ocena wyników pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące czasu operacji, powikłań operacyjnych, powikłań pooperacyjnych i długości hospitalizacji.
bezpośrednio po zabiegu
Pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące ich względnego komfortu w okresie przedoperacyjnym. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy byli w stanie ukończyć schemat i czy byliby skłonni wykonać to samo przygotowanie przed przyszłą operacją.
bezpośrednio przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fleet Lewatywa (wodorofosforan sodu i fosforan sodu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj