Preparo mecânico do intestino antes da histerectomia laparoscópica e sacrocolpopexia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
10 de março de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é aprender sobre o preparo intestinal (limpeza) antes da histerectomia laparoscópica e/ou sacrocolpopexia.
Estamos mais interessados na capacidade do cirurgião de visualizar a anatomia necessária para a cirurgia, que será avaliada por um questionário preenchido no final da operação pelo cirurgião.
Nossa hipótese é que a preparação intestinal antes da histerectomia laparoscópica resultará em melhor capacidade do cirurgião para visualizar a anatomia necessária para a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica planejada, com ou sem sacrocolpopexia concomitante, para indicações benignas com membros da divisão de Laparoscopia Avançada e Dor Pélvica e da divisão de Uroginecologia da UNC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade conhecida ou suspeita e aquelas com endometriose grave do fundo de saco posterior, onde a ressecção intestinal
- Mulheres grávidas.
- Mulheres menores de 18 anos.
- Mulheres que não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de preparação intestinal mecânica
Metade dos indivíduos serão randomizados para um grupo que faz preparo intestinal mecânico com enema de fosfato de sódio.
Aqueles designados para o grupo de preparação intestinal mecânica serão solicitados a administrar um único enema de fosfato de sódio por via retal antes de ir para a cama na noite anterior à cirurgia.
Se as fezes não estiverem claras pela manhã, os sujeitos do preparo intestinal mecânico administrarão um enema adicional na manhã da cirurgia.
Todos os indivíduos serão instruídos a restringir sua dieta a líquidos claros no dia anterior à cirurgia e a continuar essa dieta após a meia-noite, guardando um pequeno gole de água para medicamentos pela manhã.
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Aqueles designados para o grupo de preparação intestinal mecânica serão solicitados a administrar um único enema de fosfato de sódio por via retal antes de ir para a cama na noite anterior à cirurgia.
Se as fezes não estiverem claras pela manhã, os participantes do preparo intestinal mecânico administrarão um enema adicional na manhã da cirurgia
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Preparação Intestinal
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo não farão o tratamento de preparo intestinal antes da cirurgia.
Todos os indivíduos serão instruídos a restringir sua dieta a líquidos claros no dia anterior à cirurgia e a continuar essa dieta após a meia-noite, guardando um pequeno gole de água para medicamentos pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do cirurgião sobre a qualidade visual do campo cirúrgico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do cirurgião sobre os resultados do paciente
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A pesquisa incluirá perguntas sobre tempo operatório, complicações operatórias, complicações pós-operatórias e duração da hospitalização.
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imediatamente após a cirurgia
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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Os participantes preencherão questionários sobre seu conforto relativo no período pré-operatório.
Os participantes também serão questionados se conseguiram completar o regime e se estariam dispostos a realizar a mesma preparação antes de uma futura cirurgia.
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imediatamente antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-1602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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