Mechanikus bélelőkészítés laparoszkópos hysterectomia és laparoszkópos sacrocolpopexia előtt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
2017. március 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Mechanikus bélelőkészítés laparoszkópos hysterectomia és laparoszkópos sacrocolpopexia előtt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megismerje a bél előkészítését (tisztítását) a laparoszkópos méheltávolítás és/vagy a sacrocolpopexia előtt.
Leginkább arra vagyunk kíváncsiak, hogy a sebész képes-e áttekinteni a műtéthez szükséges anatómiát, amelyet a műtét végén a sebész által kitöltött kérdőív értékel.
Feltételezzük, hogy a bél előkészítése a laparoszkópos hysterectomia előtt javítja a sebész azon képességét, hogy áttekintse a műtéthez szükséges anatómiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett laparoszkópos méheltávolításon átesett nők, egyidejű sacrocolpopexiával vagy anélkül, jóindulatú indikációk miatt az UNC Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain osztályának és Urogynecology osztályának tagjaival.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van, és akik súlyos endometriózisban szenvednek a hátsó zsákutcában, ahol bélreszekciót végeznek
- Terhes nők.
- 18 év alatti nők.
- Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikai Bélelőkészítő Csoport
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, amely mechanikus bélpreparációt végez nátrium-foszfát beöntéssel.
A mechanikus bélfelkészítő csoportba beosztottakat arra kérik, hogy a műtét előtti este lefekvés előtt egyetlen nátrium-foszfát-beöntést adjanak be rektálisan.
Ha a széklet nem tiszta reggel, a mechanikus bélelőkészítő alanyok egy további beöntést adnak be a műtét reggelén.
Minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy a műtét előtti napon korlátozza az étrendjét tiszta folyadékokra, és éjfél után is folytassa ezt a diétát, és reggel tartson el egy kis korty vizet a gyógyszerekhez.
|
A mechanikus bélfelkészítő csoportba beosztottakat arra kérik, hogy a műtét előtti este lefekvés előtt egyetlen nátrium-foszfát-beöntést adjanak be rektálisan.
Ha a széklet nem tiszta reggel, a mechanikus bélelőkészítő alanyok egy további beöntést adnak be a műtét reggelén.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Bélelőkészítő Csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők nem részesülnek bélelőkészítő kezelésben a műtét előtt.
Minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy a műtét előtti napon korlátozza az étrendjét tiszta folyadékokra, és éjfél után is folytassa ezt a diétát, és reggel tartson el egy kis korty vizet a gyógyszerekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebész értékelése a műtéti tér látásminőségéről
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kimenetelének sebészi értékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A felmérés a műtét idejére, a műtéti szövődményekre, a posztoperatív szövődményekre és a kórházi kezelés időtartamára vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A beteg elégedettségéről számolt be
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki relatív komfortérzetükről a műtét előtti időszakban.
A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy be tudták-e fejezni a kezelési rendet, és hajlandóak lennének-e elvégezni ugyanazt a felkészülést egy jövőbeli műtét előtt.
|
közvetlenül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .