Mechanische darmvoorbereiding vóór laparoscopische hysterectomie en laparoscopische sacrocolpopexie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
10 maart 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over darmvoorbereiding (reiniging) voorafgaand aan laparoscopische hysterectomie en/of sacrocolpopexie.
We zijn het meest geïnteresseerd in het vermogen van de chirurg om de noodzakelijke anatomie voor de operatie te bekijken, die zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die aan het einde van uw operatie door de chirurg wordt ingevuld.
Onze hypothese is dat darmvoorbereiding vóór laparoscopische hysterectomie zal resulteren in een beter vermogen van de chirurg om de noodzakelijke anatomie voor de operatie te bekijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een geplande laparoscopische hysterectomie ondergaan, met of zonder gelijktijdige sacrocolpopexie, voor goedaardige indicaties met leden van de Advanced Laparoscopie & Pelvic Pain-divisie en de Urogynecology-divisie van UNC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke maligniteit en patiënten met ernstige endometriose van de achterste doodlopende weg waar darmresectie
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen onder de 18 jaar.
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereidingsgroep
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar een groep die mechanische darmvoorbereiding doet met natriumfosfaatklysma.
Degenen die zijn toegewezen aan de mechanische darmvoorbereidingsgroep zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie een enkele natriumfosfaatklysma rectaal toe te dienen voordat ze naar bed gaan.
Als de ontlasting 's ochtends niet helder is, zullen proefpersonen met mechanische darmvoorbereiding een extra klysma toedienen op de ochtend van de operatie.
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dieet te beperken tot heldere vloeistoffen op de dag voorafgaand aan hun operatie en om dit dieet na middernacht voort te zetten, met een klein slokje water voor medicijnen in de ochtend.
|
Degenen die zijn toegewezen aan de mechanische darmvoorbereidingsgroep zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie een enkele natriumfosfaatklysma rectaal toe te dienen voordat ze naar bed gaan.
Als de ontlasting 's ochtends niet helder is, zullen proefpersonen met mechanische darmvoorbereiding een extra klysma toedienen op de ochtend van de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen darmvoorbereidingsgroep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen vóór de operatie geen darmvoorbereidingsbehandeling.
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dieet te beperken tot heldere vloeistoffen op de dag voorafgaand aan hun operatie en om dit dieet na middernacht voort te zetten, met een klein slokje water voor medicijnen in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische beoordeling van de visuele kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische evaluatie van patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Het onderzoek omvat vragen over de operatieduur, operatieve complicaties, postoperatieve complicaties en de duur van de ziekenhuisopname.
|
direct na de operatie
|
|
Patiënt rapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun relatieve comfort in de preoperatieve periode.
Deelnemers zal ook worden gevraagd of ze in staat waren om het regime te voltooien en of ze bereid zouden zijn om dezelfde voorbereiding uit te voeren voor een toekomstige operatie.
|
vlak voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-1602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .