Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk sakrokolpopeksi: et randomiseret kontrolleret forsøg

10. marts 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at lære om tarmforberedelse (rensning) før laparoskopisk hysterektomi og/eller sacrocolpopeksi. Vi er mest interesserede i kirurgens evne til at se den nødvendige anatomi til operationen, som vil blive vurderet af et spørgeskema, som kirurgen udfylder ved afslutningen af ​​din operation. Vi antager, at tarmforberedelse før laparoskopisk hysterektomi vil resultere i forbedret evne for kirurgen til at se den nødvendige anatomi til operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår planlagt laparoskopisk hysterektomi, med eller uden samtidig sacrocolpopeksi, for benigne indikationer hos medlemmer af Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain divisionen og Urogynecology divisionen ved UNC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt malignitet og dem med svær endometriose i den bageste blindgyde, hvor tarmresektion
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder under 18 år.
  • Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedende gruppe
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en gruppe, der laver mekanisk tarmforberedelse med natriumfosfat lavement. De, der er tildelt den mekaniske tarmforberedende gruppe, vil blive bedt om at administrere et enkelt natriumfosfatlavement rektalt, inden de går i seng natten før operationen. Hvis afføringen ikke er klar om morgenen, vil mekaniske tarmforberedende forsøgspersoner administrere et ekstra lavement om morgenen efter operationen. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at begrænse deres kost til rene væsker dagen før deres operation og at fortsætte denne diæt efter midnat, gemme en lille tår vand til medicin om morgenen.
Medicin: Fleet Enema (natriumbiphosphat og natriumphosphat)
De, der er tildelt den mekaniske tarmforberedende gruppe, vil blive bedt om at administrere et enkelt natriumfosfatlavement rektalt, inden de går i seng natten før operationen. Hvis afføringen ikke er klar om morgenen, vil mekaniske tarmforberedte forsøgspersoner administrere et ekstra lavement om morgenen operationen
Ingen indgriben: Ingen tarmforberedende gruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil ikke have den tarmforberedende behandling før operationen. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at begrænse deres kost til rene væsker dagen før deres operation og at fortsætte denne diæt efter midnat, gemme en lille tår vand til medicin om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgens vurdering af kirurgisk feltsynskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg evaluering af patientresultater
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål vedrørende operationstid, operationelle komplikationer, postoperative komplikationer og varighed af indlæggelse.
umiddelbart efter operationen
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart før operationen
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres relative komfort i den præoperative periode. Deltagerne vil også blive spurgt, om de var i stand til at fuldføre kuren, og om de ville være villige til at udføre den samme forberedelse før en fremtidig operation.
umiddelbart før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleet Enema (natriumbiphosphat og natriumphosphat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner