Préparation mécanique de l'intestin avant l'hystérectomie laparoscopique et la sacrocolpopexie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
10 mars 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la préparation de l'intestin (nettoyage) avant l'hystérectomie laparoscopique et/ou la sacrocolpopexie.
Ce qui nous intéresse le plus, c'est la capacité du chirurgien à visualiser l'anatomie nécessaire à la chirurgie, qui sera évaluée par un questionnaire rempli à la fin de votre opération par le chirurgien.
Nous émettons l'hypothèse que la préparation de l'intestin avant l'hystérectomie laparoscopique se traduira par une meilleure capacité du chirurgien à visualiser l'anatomie nécessaire à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique planifiée, avec ou sans sacrocolpopexie concomitante, pour des indications bénignes avec des membres de la division Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain et de la division Urogynecology de l'UNC.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une tumeur maligne connue ou suspectée et celles atteintes d'endométriose sévère du cul-de-sac postérieur où la résection intestinale
- Femmes enceintes.
- Femmes de moins de 18 ans.
- Les femmes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de préparation mécanique de l'intestin
La moitié des sujets seront randomisés dans un groupe qui effectue une préparation mécanique de l'intestin avec un lavement au phosphate de sodium.
Les personnes affectées au groupe de préparation mécanique de l'intestin devront administrer un seul lavement au phosphate de sodium par voie rectale avant d'aller se coucher la veille de la chirurgie.
Si les selles ne sont pas claires le matin, les sujets de préparation mécanique de l'intestin administreront un lavement supplémentaire le matin de la chirurgie.
Tous les sujets seront invités à restreindre leur régime alimentaire aux liquides clairs la veille de leur chirurgie et à poursuivre ce régime après minuit, en gardant une petite gorgée d'eau pour les médicaments du matin.
|
Les personnes affectées au groupe de préparation mécanique de l'intestin devront administrer un seul lavement au phosphate de sodium par voie rectale avant d'aller se coucher la veille de la chirurgie.
Si les selles ne sont pas claires le matin, les sujets de préparation mécanique de l'intestin administreront un lavement supplémentaire le matin de la chirurgie
|
|
Aucune intervention: Pas de groupe de préparation intestinale
Les participants assignés au hasard à ce groupe n'auront pas le traitement de préparation intestinale avant la chirurgie.
Tous les sujets seront invités à restreindre leur régime alimentaire aux liquides clairs la veille de leur chirurgie et à poursuivre ce régime après minuit, en gardant une petite gorgée d'eau pour les médicaments du matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation par le chirurgien de la qualité visuelle du champ opératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par le chirurgien des résultats pour les patients
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
L'enquête comprendra des questions concernant le temps opératoire, les complications opératoires, les complications postopératoires et la durée de l'hospitalisation.
|
immédiatement après la chirurgie
|
|
Le patient a déclaré être satisfait
Délai: juste avant la chirurgie
|
Les participants rempliront des questionnaires concernant leur confort relatif dans la période préopératoire.
Il sera également demandé aux participants s'ils ont pu terminer le régime et s'ils seraient prêts à effectuer la même préparation avant une future intervention chirurgicale.
|
juste avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .