Mekanisk tarmförberedelse före laparoskopisk hysterektomi och laparoskopisk sakrokolpopexi: en randomiserad kontrollerad studie
10 mars 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att lära sig om tarmförberedelse (rengöring) före laparoskopisk hysterektomi och/eller sakrokolpopexi.
Vi är mest intresserade av kirurgens förmåga att se nödvändig anatomi för operationen, som kommer att bedömas av ett frågeformulär som fylls i i slutet av din operation av kirurgen.
Vi antar att tarmförberedelser före laparoskopisk hysterektomi kommer att resultera i förbättrad förmåga för kirurgen att se nödvändig anatomi för operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår planerad laparoskopisk hysterektomi, med eller utan samtidig sacrocolpopexi, för benigna indikationer med medlemmar av Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain divisionen och Urogynecology divisionen vid UNC.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt malignitet och de med svår endometrios i den bakre cul-de-sac där tarmresektion
- Gravid kvinna.
- Kvinnor under 18 år.
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk tarmförberedande grupp
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till en grupp som gör mekanisk tarmförberedelse med natriumfosfatlavemang.
De som tilldelas den mekaniska tarmförberedande gruppen kommer att bli ombedd att administrera ett enda natriumfosfatlavemang rektalt innan de går och lägger sig kvällen före operationen.
Om avföringen inte är klar på morgonen, kommer försökspersoner med mekanisk tarmförberedelse att administrera ytterligare ett lavemang på morgonen efter operationen.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att begränsa sin diet till klara vätskor dagen före operationen och att fortsätta denna diet efter midnatt, spara en liten klunk vatten till mediciner på morgonen.
|
De som tilldelas den mekaniska tarmförberedande gruppen kommer att bli ombedd att administrera ett enda natriumfosfatlavemang rektalt innan de går och lägger sig kvällen före operationen.
Om avföringen inte är klar på morgonen kommer försökspersoner med mekanisk tarmförberedande behandling att ge ytterligare ett lavemang på morgonen efter operationen
|
|
Inget ingripande: Ingen tarmförberedande grupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer inte att ha tarmförberedande behandling före operationen.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att begränsa sin diet till klara vätskor dagen före operationen och att fortsätta denna diet efter midnatt, spara en liten klunk vatten till mediciner på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgens bedömning av operationsfältets synkvalitet
Tidsram: direkt efter operationen
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurg utvärdering av patientresultat
Tidsram: direkt efter operationen
|
Undersökningen kommer att innehålla frågor om operationstid, operationskomplikationer, postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse.
|
direkt efter operationen
|
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart före operationen
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär angående deras relativa komfort under den preoperativa perioden.
Deltagarna kommer också att tillfrågas om de kunde slutföra kuren och om de skulle vara villiga att utföra samma förberedelse innan en framtida operation.
|
omedelbart före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-1602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .