Механическая подготовка кишечника перед лапароскопической гистерэктомией и лапароскопической сакрокольпопексией: рандомизированное контролируемое исследование
10 марта 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является изучение подготовки (очищения) кишечника перед лапароскопической гистерэктомией и/или сакрокольпопексией.
Нас больше всего интересует способность хирурга просматривать необходимую анатомию для операции, что будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной хирургом в конце операции.
Мы предполагаем, что подготовка кишечника перед лапароскопической гистерэктомией приведет к улучшению способности хирурга видеть необходимую анатомию для операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие плановую лапароскопическую гистерэктомию с сопутствующей сакрокольпопексией или без нее по доброкачественным показаниям с сотрудниками отделения расширенной лапароскопии и тазовой боли и отделения урогинекологии Университета Северной Каролины.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным или подозреваемым злокачественным новообразованием и пациенты с тяжелым эндометриозом заднего слепого мешка, у которых резекция кишечника
- Беременные женщины.
- Женщины до 18 лет.
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа механической подготовки кишечника
Половина субъектов будет рандомизирована в группу, которая проводит механическую подготовку кишечника с помощью клизмы с фосфатом натрия.
Людям, включенным в группу механической подготовки кишечника, будет предложено сделать одну ректальную клизму с фосфатом натрия перед сном в ночь перед операцией.
Если утром стул не прозрачен, субъекты механической подготовки кишечника введут одну дополнительную клизму утром в день операции.
Все субъекты будут проинструктированы ограничить свою диету прозрачными жидкостями за день до операции и продолжить эту диету после полуночи, оставив небольшой глоток воды для приема лекарств утром.
|
Людям, включенным в группу механической подготовки кишечника, будет предложено сделать одну ректальную клизму с фосфатом натрия перед сном в ночь перед операцией.
Если утром стул не прозрачен, пациенты с механической подготовкой кишечника введут одну дополнительную клизму утром в день операции.
|
|
Без вмешательства: Группа без подготовки кишечника
Участники, случайно включенные в эту группу, не будут проходить подготовку кишечника перед операцией.
Все субъекты будут проинструктированы ограничить свою диету прозрачными жидкостями за день до операции и продолжить эту диету после полуночи, оставив небольшой глоток воды для приема лекарств утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка хирургом качества зрения операционного поля
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая оценка результатов лечения пациентов
Временное ограничение: сразу после операции
|
Опрос будет включать вопросы, касающиеся времени операции, операционных осложнений, послеоперационных осложнений и продолжительности госпитализации.
|
сразу после операции
|
|
Пациент сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Участники заполнят анкеты относительно их относительного комфорта в предоперационном периоде.
Участников также спросят, смогли ли они пройти курс лечения и готовы ли они выполнить такую же подготовку перед операцией в будущем.
|
непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .