Mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk sakrokolpopeksi: et randomisert kontrollert forsøk
10. mars 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mekanisk tarmforberedelse før laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk sakrokolpopeksi: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å lære om tarmforberedelse (rensing) før laparoskopisk hysterektomi og/eller sakrokolpopeksi.
Vi er mest interessert i kirurgens evne til å se nødvendig anatomi for operasjonen, som vil bli vurdert av et spørreskjema utfylt ved slutten av operasjonen av kirurgen.
Vi antar at tarmforberedelse før laparoskopisk hysterektomi vil resultere i forbedret evne til kirurgen til å se nødvendig anatomi for operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår planlagt laparoskopisk hysterektomi, med eller uten samtidig sakrokolpopeksi, for godartede indikasjoner med medlemmer av Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain-divisjonen og Urogynekologi-avdelingen ved UNC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt malignitet og de med alvorlig endometriose i bakre blindvei hvor tarmreseksjon
- Gravide kvinner.
- Kvinner under 18 år.
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedende gruppe
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som gjør mekanisk tarmpreparering med natriumfosfatklyster.
De som er tildelt den mekaniske tarmprep-gruppen vil bli bedt om å administrere et enkelt natriumfosfatklyster rektalt før de legger seg kvelden før operasjonen.
Hvis avføringen ikke er klar om morgenen, vil pasienter med mekanisk tarmforberedelse administrere ett ekstra klyster morgenen etter operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å begrense kostholdet til rene væsker dagen før operasjonen og fortsette denne dietten etter midnatt, spar en liten slurk vann til medisiner om morgenen.
|
De som er tildelt den mekaniske tarmprep-gruppen vil bli bedt om å administrere et enkelt natriumfosfatklyster rektalt før de legger seg kvelden før operasjonen.
Hvis avføringen ikke er klar om morgenen, vil pasienter med mekanisk tarmforberedelse administrere ett ekstra klyster morgenen etter operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Ingen tarmforberedende gruppe
Deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen vil ikke ha tarmforberedende behandling før operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å begrense kostholdet til rene væsker dagen før operasjonen og fortsette denne dietten etter midnatt, spar en liten slurk vann til medisiner om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgens vurdering av kirurgisk feltsynskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg evaluering av pasientutfall
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Undersøkelsen vil inkludere spørsmål om operasjonstid, operasjonskomplikasjoner, postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusinnleggelse.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående deres relative komfort i den preoperative perioden.
Deltakerne vil også bli spurt om de var i stand til å fullføre kuren og om de ville være villige til å utføre den samme forberedelsen før en fremtidig operasjon.
|
rett før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-1602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .