Preparazione intestinale meccanica prima dell'isterectomia laparoscopica e della sacrocolpopessi laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
10 marzo 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di conoscere la preparazione intestinale (pulizia) prima dell'isterectomia laparoscopica e/o della sacrocolpopessi.
Siamo molto interessati alla capacità del chirurgo di visualizzare l'anatomia necessaria per l'intervento, che sarà valutata da un questionario compilato dal chirurgo al termine dell'operazione.
Ipotizziamo che la preparazione dell'intestino prima dell'isterectomia laparoscopica si tradurrà in una migliore capacità del chirurgo di visualizzare l'anatomia necessaria per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica pianificata, con o senza concomitante sacrocolpopessi, per indicazioni benigne con membri della divisione Advanced Laparoscopy & Pelvic Pain e della divisione Urogynecology presso UNC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno noto o sospetto e quelli con grave endometriosi del cul-de-sac posteriore in cui la resezione intestinale
- Donne incinte.
- Donne sotto i 18 anni.
- Donne che non possono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preparazione meccanica dell'intestino
La metà dei soggetti sarà randomizzata in un gruppo che esegue la preparazione meccanica dell'intestino con clistere di fosfato di sodio.
A quelli assegnati al gruppo di preparazione meccanica dell'intestino verrà chiesto di somministrare un singolo clistere di fosfato di sodio per via rettale prima di andare a letto la notte prima dell'intervento.
Se le feci non sono chiare al mattino, i soggetti sottoposti a preparazione meccanica dell'intestino somministreranno un ulteriore clistere la mattina dell'intervento.
Tutti i soggetti saranno istruiti a limitare la loro dieta per eliminare i liquidi il giorno prima dell'intervento e continuare questa dieta dopo mezzanotte, risparmiando un piccolo sorso d'acqua per i farmaci al mattino.
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A quelli assegnati al gruppo di preparazione meccanica dell'intestino verrà chiesto di somministrare un singolo clistere di fosfato di sodio per via rettale prima di andare a letto la notte prima dell'intervento.
Se le feci non sono chiare al mattino, i soggetti sottoposti a preparazione meccanica dell'intestino somministreranno un ulteriore clistere la mattina dell'intervento
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Nessun intervento: Nessun gruppo di preparazione intestinale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo non avranno il trattamento di preparazione intestinale prima dell'intervento.
Tutti i soggetti saranno istruiti a limitare la loro dieta per eliminare i liquidi il giorno prima dell'intervento e continuare questa dieta dopo mezzanotte, risparmiando un piccolo sorso d'acqua per i farmaci al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del chirurgo della qualità visiva del campo chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del chirurgo degli esiti del paziente
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Il sondaggio includerà domande riguardanti il tempo operatorio, le complicanze operatorie, le complicanze postoperatorie e la durata del ricovero.
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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I partecipanti completeranno i questionari riguardanti il loro relativo comfort nel periodo preoperatorio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se sono stati in grado di completare il regime e se sarebbero disposti a eseguire la stessa preparazione prima di un futuro intervento chirurgico.
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Siedhoff, MD, MSCR, UNC OB-GYN Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .