使用吲哚美辛联合治疗早产和羊膜腔炎症高危妇女的评价 (INDOGEST)
2014年10月20日 更新者：Sara Varea
评价吲哚美辛作为支持治疗对胎膜完整和羊膜腔炎症高风险早产妇女的效用
证明与早产常规治疗相关的吲哚美辛是否有助于延迟分娩并改善羊膜腔炎症高风险早产妇女的新生儿死亡率
研究概览
详细说明
随机患者将被分配接受吲哚美辛或安慰剂口服使用（5 天内每 6 小时 50 毫克），以评估吲哚美辛作为补充治疗增加早产和高危胎膜完整妇女分娩胎龄的疗效羊膜腔内炎症，定义为入院时胎龄小于 28.0 周或 28-32.0 周且超声宫颈长度小于 15 毫米的女性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入院接受安胎药治疗的早产孕妇
- 小于 28.0 的孕妇和 28.0 至 32.0 的孕妇，超声检查宫颈长度 < 15 毫米
- 单胎妊娠
- 正常羊水
- 正常动脉导管
排除标准：
- 18岁以下
- 先前在指数妊娠中使用过吲哚美辛
- 绒毛膜羊膜炎、早产胎膜早破或可能导致医源性早产的胎儿或母体病症。
- 羊水过少
- 对非甾体抗炎药过敏
- 既往消化道出血史
- 使用非甾体抗炎药是禁忌的
- 不坚持研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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5 天内 50 毫克/6 小时
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实验性的：吲哚美辛
50 毫克/ 6 小时吲哚美辛口服使用
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5 天内 50 毫克/6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：妊娠 42 周之前
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交货周数和天数
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妊娠 42 周之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 34 周前自然早产的患者比例
大体时间：学习结束时（最长 1 年）
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参与者将被跟踪直到分娩。
在研究结束时，一旦最后一名患者分娩，便可获得在第 34 周之前自然早产的患者比例。
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学习结束时（最长 1 年）
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不良事件发生率
大体时间：1年（学习结束）
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不良事件将被登记
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1年（学习结束）
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从入院到分娩的延迟
大体时间：初次入院和分娩之间（妊娠 42 周前）
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从入院到分娩的延迟将被计算
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初次入院和分娩之间（妊娠 42 周前）
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羊水和脐带血中的 IL-6 水平
大体时间：分娩（最大孕周 42 周）
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研究人员将确定不同样本中 IL-6 的水平
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分娩（最大孕周 42 周）
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急诊次数
大体时间：初次入院和分娩之间（妊娠 42 周前）
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将记录访问紧急区域的次数
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初次入院和分娩之间（妊娠 42 周前）
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新生儿发病率
大体时间：研究结束时（1 年）
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将登记新生儿发病率：
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研究结束时（1 年）
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新生儿死亡
大体时间：研究结束时（1 年）
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新生儿死亡将被登记
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研究结束时（1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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