Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van indomethacine als gelijktijdige behandeling bij vrouwen met vroeggeboorte en een hoog risico op intraamniotische ontsteking (INDOGEST)

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Sara Varea

Evaluatie van het nut van indomethacine als ondersteunende behandeling bij vrouwen met vroeggeboorte met intacte membranen en een hoog risico op intraamniotische ontsteking

Aantonen of indomethacine geassocieerd met conventionele behandeling van vroeggeboorte nuttig is om de bevalling uit te stellen en de neonatale morbimortaliteit te verbeteren bij vrouwen met vroeggeboorte met een hoog risico op intra-amniotische ontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde patiënten zouden worden toegewezen aan indomethacine ofwel placebo oraal gebruik (50 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen) om de werkzaamheid van indomethacine te evalueren als aanvullende behandeling om de zwangerschapsduur bij bevalling te verhogen bij vrouwen die zijn opgenomen met vroeggeboorte en intacte vliezen met een hoog risico van intra-amniotische ontsteking, gedefinieerd als een zwangerschapsduur bij opname van minder dan 28,0 weken of die vrouwen van 28-32,0 weken met een echografische cervicale lengte van minder dan 15 mm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met vroeggeboorte opgenomen in het ziekenhuis en behandeld met tocolyse
  • zwangere vrouwen van minder dan 28,0 en die vrouwen van 28,0 tot 32,0 met een echografische cervicale lengte < 15 mm
  • een enkele zwangerschap
  • normaal vruchtwater
  • normale arteriële ductus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • eerder gebruik van indomethacine tijdens de indexzwangerschap
  • chorioamnionitis, voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling of die foetale of maternale pathologieën die verantwoordelijk kunnen zijn voor een iatrogene vroeggeboorte.
  • oligohydramnion
  • allergie voor NSAID's
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • gebruik van NSAID gecontra-indiceerd
  • niet vasthouden aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
50 mg / 6 uur gedurende 5 dagen
Experimenteel: indomethacine
50 mg/6 uur oraal gebruik van indomethacine
Geneesmiddel: indomethacine
50 mg / 6 uur gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: vóór 42 weken zwangerschap
aantal weken en dagen bij levering
vóór 42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met spontane vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maximaal 1 jaar)
de deelnemers worden gevolgd tot aan de bevalling. Het percentage patiënten met een spontane vroeggeboorte vóór week 34 zal beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek, zodra de laatste patiënt is bevallen.
aan het einde van de studie (maximaal 1 jaar)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar (einde studie)
ongewenste voorvallen worden geregistreerd
1 jaar (einde studie)
Latentie van opname tot aflevering
Tijdsspanne: tussen eerste opname en bevalling (vóór 42 weken zwangerschap)
Latentie vanaf opname tot aflevering wordt berekend
tussen eerste opname en bevalling (vóór 42 weken zwangerschap)
IL-6-waarden in vruchtwater en navelstrengbloed
Tijdsspanne: bevalling (maximaal 42 weken zwangerschapsduur)
de onderzoekers zullen het niveau van IL-6 in verschillende monsters bepalen
bevalling (maximaal 42 weken zwangerschapsduur)
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: tussen eerste opname en bevalling (vóór 42 weken zwangerschap)
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt geregistreerd
tussen eerste opname en bevalling (vóór 42 weken zwangerschap)
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (1 jaar)

neonatale morbiditeit wordt geregistreerd:

  • opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
  • aantal dagen opname op de NICU
  • ademnoodsyndroom
  • intraventriculaire bloeding
  • neonatale sepsis met vroege aanvang
  • necrotiserende enterocolitis
  • late neonatale sepsis
  • neonatale dood.
aan het einde van de studie (1 jaar)
Neonatale dood
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (1 jaar)
Neonatale sterfgevallen worden geregistreerd
aan het einde van de studie (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Varea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDOGEST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren