Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania indometacyny w leczeniu skojarzonym u kobiet z porodem przedwczesnym i wysokim ryzykiem zapalenia śródowodniowego (INDOGEST)

20 października 2014 zaktualizowane przez: Sara Varea

Ocena przydatności indometacyny jako leczenia wspomagającego u kobiet z porodem przedwczesnym z nienaruszonymi błonami płodowymi i wysokim ryzykiem zapalenia śródowodniowego

Wykazanie, czy indometacyna stosowana w konwencjonalnym leczeniu porodu przedwczesnego jest przydatna do opóźnienia porodu i poprawy śmiertelności noworodków u kobiet z porodem przedwczesnym z wysokim ryzykiem zapalenia wewnątrzowodniowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane pacjentki byłyby przydzielane do otrzymywania indometacyny albo placebo doustnie (50 mg co 6 godzin przez 5 dni) w celu oceny skuteczności indometacyny jako leczenia uzupełniającego w celu wydłużenia wieku ciążowego w chwili porodu u kobiet przyjętych z powodu porodu przedwczesnego i nienaruszonych błon płodowych z grupy wysokiego ryzyka zapalenia śródowodniowego, definiowanego jako wiek ciążowy w momencie przyjęcia poniżej 28,0 tygodni lub kobiety w wieku 28-32,0 tygodni z ultrasonograficzną długością szyjki macicy mniejszą niż 15 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarne z porodem przedwczesnym przyjęte do szpitala i leczone tokolizą
  • kobiety w ciąży poniżej 28,0 i od 28,0 do 32,0 z ultrasonograficzną długością szyjki macicy < 15 mm
  • pojedyncza ciąża
  • normalny płyn owodniowy
  • prawidłowy przewód tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • wcześniejsze stosowanie indometacyny w ciąży wskaźnikowej
  • zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem lub te patologie płodu lub matki, które mogą być odpowiedzialne za jatrogenny poród przedwczesny.
  • małowodzie
  • alergia na NLPZ
  • wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • stosowanie NLPZ przeciwwskazane
  • nie przestrzeganie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
50 mg / 6 godzin przez 5 dni
Eksperymentalny: indometacyna
50 mg/6 godzin indometacyny doustnie
Lek: indometacyna
50 mg / 6 godzin przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przed 42 tygodniem ciąży
liczba tygodni i dni dostawy
przed 42 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentek, u których doszło do spontanicznego porodu przedwczesnego przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: na koniec studiów (maksymalnie 1 rok)
uczestnicy będą obserwowani aż do porodu. Odsetek pacjentek, u których doszło do samoistnego porodu przedwczesnego przed 34. tygodniem, będzie dostępny pod koniec badania, po porodzie ostatniej pacjentki.
na koniec studiów (maksymalnie 1 rok)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok (koniec studiów)
zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane
1 rok (koniec studiów)
Opóźnienie od przyjęcia do porodu
Ramy czasowe: między pierwszym przyjęciem a porodem (przed 42 tygodniem ciąży)
Obliczone zostanie opóźnienie od przyjęcia do porodu
między pierwszym przyjęciem a porodem (przed 42 tygodniem ciąży)
Poziomy IL-6 w płynie owodniowym i krwi pępowinowej
Ramy czasowe: poród (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
badacze określą poziom IL-6 w różnych próbkach
poród (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Liczba wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: między pierwszym przyjęciem a porodem (przed 42 tygodniem ciąży)
Liczba wizyt w pogotowiu zostanie zarejestrowana
między pierwszym przyjęciem a porodem (przed 42 tygodniem ciąży)
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: na koniec studiów (1 rok)

rejestrowana będzie zachorowalność noworodków:

  • przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
  • liczba dni przyjęcia na OIOM
  • zespol zaburzen oddychania
  • krwotok śródkomorowy
  • wczesna posocznica noworodkowa
  • martwicze zapalenie jelit
  • późna sepsa noworodkowa
  • śmierć noworodka.
na koniec studiów (1 rok)
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: na koniec studiów (1 rok)
Zgony noworodków będą rejestrowane
na koniec studiów (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDOGEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj