Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av indometacin som samtidig behandling hos kvinner med prematur fødsel og høy risiko for intraamniotisk betennelse (INDOGEST)

20. oktober 2014 oppdatert av: Sara Varea

Evaluering av nytten av indometacin som støttebehandling hos kvinner med prematur fødsel med intakte membraner og høy risiko for intraamniotisk betennelse

For å demonstrere om indometacin assosiert med konvensjonell behandling for prematur fødsel er nyttig for å utsette fødsel og for å forbedre neonatal morbimortality hos kvinner med prematur fødsel med høy risiko for intraamniotisk betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte pasienter vil bli tildelt indometacin enten placebo oral bruk (50 mg hver 6. time i løpet av 5 dager) for å evaluere effekten av indometacin som komplementær behandling for å øke svangerskapsalderen ved fødsel hos kvinner innlagt med prematur fødsel og intakte membraner med høy risiko av intraamniotisk betennelse, definert som en svangerskapsalder ved innleggelse mindre enn 28,0 uker eller de kvinnene fra 28-32,0 uker med en sonografisk cervikal lengde mindre enn 15 mm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med premature fødsel innlagt på sykehus og behandlet med tokolyse
  • gravide kvinner under 28,0 og de kvinnene fra 28,0 til 32,0 med en sonografisk cervikal lengde < 15 mm
  • enkelt graviditet
  • normalt fostervann
  • normal arteriell ductus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • tidligere bruk av indometacin i indeksgraviditeten
  • chorioamnionitt, prematur prematur ruptur av membraner eller de føtale eller maternelle patologiene som kan være ansvarlige for en iatrogen prematur fødsel.
  • oligohydramnios
  • allergi mot NSAID
  • tidligere historie med gastrointestinal blødning
  • bruk av NSAID kontraindisert
  • ikke tilslutning til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
50 mg / 6 timer i løpet av 5 dager
Eksperimentell: indometacin
50 mg/6 timers oral bruk av indometacin
Legemiddel: indometacin
50 mg / 6 timer i løpet av 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: før enn 42 ukers svangerskap
antall uker og dager ved levering
før enn 42 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med spontan prematur fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: ved studieslutt (maks 1 år)
deltakerne vil bli fulgt frem til levering. Andelen pasienter med spontan prematur fødsel før uke 34 vil være tilgjengelig ved slutten av studien, når siste pasient føder.
ved studieslutt (maks 1 år)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år (slutt på studiet)
uønskede hendelser vil bli registrert
1 år (slutt på studiet)
Latency fra innleggelse til levering
Tidsramme: mellom første innleggelse og fødsel (før 42 ukers svangerskap)
Forsinkelse fra innleggelse til levering vil bli beregnet
mellom første innleggelse og fødsel (før 42 ukers svangerskap)
IL-6 nivåer i fostervann og navlestrengsblod
Tidsramme: fødsel (maksimalt 42 ukers svangerskapsalder)
etterforskerne vil bestemme nivået av IL-6 i forskjellige prøver
fødsel (maksimalt 42 ukers svangerskapsalder)
Antall akuttbesøk
Tidsramme: mellom første innleggelse og fødsel (før 42 ukers svangerskap)
Antall besøk til beredskapsområdet vil bli registrert
mellom første innleggelse og fødsel (før 42 ukers svangerskap)
Neonatal sykelighet
Tidsramme: ved slutten av studiet (1 år)

neonatal sykelighet vil bli registrert:

  • innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
  • antall dager med sykehusinnleggelse
  • respiratorisk distress syndrom
  • intraventrikulær blødning
  • tidlig oppstått neonatal sepsis
  • nekrotiserende enterokolitt
  • sen neonatal sepsis
  • neonatal død.
ved slutten av studiet (1 år)
Neonatal død
Tidsramme: ved slutten av studiet (1 år)
Neonatale dødsfall vil bli registrert
ved slutten av studiet (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDOGEST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere