Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​indomethacin som samtidig behandling hos kvinder med for tidlig fødsel og høj risiko for intraamniotisk inflammation (INDOGEST)

20. oktober 2014 opdateret af: Sara Varea

Evaluering af nytten af ​​indomethacin som støttebehandling hos kvinder med for tidlig fødsel med intakte membraner og høj risiko for intraamniotisk inflammation

For at demonstrere, om indomethacin i forbindelse med konventionel behandling af præmatur fødsel er nyttig til at forsinke fødslen og forbedre neonatal morbimortalitet hos kvinder med præmatur fødsel med høj risiko for intraamniotisk inflammation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede patienter vil blive udpeget til at modtage indomethacin enten placebo oral brug (50 mg hver 6. time i 5 dage) for at evaluere effektiviteten af ​​indomethacin som komplementær behandling for at øge svangerskabsalderen ved fødslen hos kvinder indlagt med for tidlig fødsel og intakte membraner med høj risiko af intraamniotisk betændelse, defineret som en gestationsalder ved indlæggelse mindre end 28,0 uger eller de kvinder fra 28-32,0 uger med en sonografisk cervikal længde på mindre end 15 mm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med for tidlig fødsel indlagt på hospitalet og behandlet med tokolyse
  • gravide kvinder under 28,0 og kvinder fra 28,0 til 32,0 med en sonografisk cervikal længde < 15 mm
  • enkelt graviditet
  • normalt fostervand
  • normal arteriel ductus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • tidligere brug af indometacin i indeksgraviditeten
  • chorioamnionitis, præmatur præmatur brud på membraner eller de føtale eller maternelle patologier, som kunne være ansvarlige for en iatrogen præmatur fødsel.
  • oligohydramnios
  • allergi over for NSAID
  • tidligere anamnese med gastrointestinal blødning
  • brug af NSAID kontraindiceret
  • ikke tilslutning til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
50 mg / 6 timer i løbet af 5 dage
Eksperimentel: indomethacin
50 mg/6 timers oral brug af indomethacin
Medicin: indomethacin
50 mg / 6 timer i løbet af 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: før end 42 ugers graviditet
antal uger og dage ved levering
før end 42 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med spontan præmatur fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: ved studiets afslutning (maks. 1 år)
deltagerne vil blive fulgt indtil levering. Andelen af ​​patienter med spontan præmatur fødsel før uge 34 vil være tilgængelig i slutningen af ​​undersøgelsen, når den sidste patient føder.
ved studiets afslutning (maks. 1 år)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år (afslutning på studiet)
utilsigtede hændelser vil blive registreret
1 år (afslutning på studiet)
Latency fra indlæggelse til levering
Tidsramme: mellem første indlæggelse og fødslen (før 42 ugers graviditet)
Der vil blive beregnet forsinkelse fra indlæggelse til levering
mellem første indlæggelse og fødslen (før 42 ugers graviditet)
IL-6 niveauer i fostervand og navlestrengsblod
Tidsramme: levering (maksimalt 42 ugers svangerskabsalder)
efterforskerne vil bestemme niveauet af IL-6 i forskellige prøver
levering (maksimalt 42 ugers svangerskabsalder)
Antal akutbesøg
Tidsramme: mellem første indlæggelse og fødslen (før 42 ugers graviditet)
Antal besøg på akutområdet vil blive registreret
mellem første indlæggelse og fødslen (før 42 ugers graviditet)
Neonatal sygelighed
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år)

neonatal morbiditet vil blive registreret:

  • indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • antal dage med NICU-indlæggelse
  • respiratorisk distress syndrom
  • intraventrikulær blødning
  • tidligt opstået neonatal sepsis
  • nekrotiserende enterocolitis
  • sen neonatal sepsis
  • neonatal død.
ved studiets afslutning (1 år)
Neonatal død
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år)
Neonatale dødsfald vil blive registreret
ved studiets afslutning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDOGEST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner