Valutazione dell'uso dell'indometacina come co-trattamento nelle donne con travaglio pretermine e alto rischio di infiammazione intraamniotica (INDOGEST)
20 ottobre 2014 aggiornato da: Sara Varea
Valutazione dell'utilità dell'indometacina come trattamento di supporto nelle donne con travaglio pretermine con membrane intatte e alto rischio di infiammazione intraamniotica
Dimostrare se l'indometacina associata al trattamento convenzionale per il parto pretermine è utile per ritardare il parto e migliorare la morbimortalità neonatale nelle donne con parto pretermine ad alto rischio di infiammazione intraamniotica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti randomizzati verrebbero assegnati a ricevere indometacina o placebo per uso orale (50 mg ogni 6 ore per 5 giorni) per valutare l'efficacia dell'indometacina come trattamento complementare per aumentare l'età gestazionale al momento del parto nelle donne ricoverate con travaglio pretermine e membrane intatte ad alto rischio di infiammazione intraamniotica, definita come un'età gestazionale al momento del ricovero inferiore a 28,0 settimane o quelle donne da 28-32,0 settimane con una lunghezza cervicale ecografica inferiore a 15 mm
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con parto pretermine ricoverate in ospedale e trattate con tocolisi
- donne in gravidanza inferiori a 28,0 e quelle donne da 28,0 a 32,0 con una lunghezza cervicale ecografica < 15 mm
- gravidanza singola
- liquido amniotico normale
- dotto arterioso normale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- precedente uso di indometacina nella gravidanza indice
- corioamnionite, rottura pretermine delle membrane o quelle patologie fetali o materne che potrebbero essere responsabili di un parto prematuro iatrogeno.
- oligoidramnios
- allergia ai FANS
- precedente storia di sanguinamento gastrointestinale
- uso di FANS controindicato
- non adesione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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50 mg / 6 ore per 5 giorni
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Sperimentale: indometacina
50 mg/6 ore di indometacina per uso orale
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50 mg / 6 ore per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: prima di 42 settimane di gestazione
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numero di settimane e giorni alla consegna
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prima di 42 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti con parto pretermine spontaneo prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: alla fine degli studi (massimo 1 anno)
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i partecipanti saranno seguiti fino alla consegna.
La proporzione di pazienti con parto pretermine spontaneo prima della settimana 34 sarà disponibile alla fine dello studio, una volta che l'ultimo paziente ha partorito.
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alla fine degli studi (massimo 1 anno)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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gli eventi avversi saranno registrati
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1 anno (fine degli studi)
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Latenza dal ricovero al parto
Lasso di tempo: tra il primo ricovero e il parto (prima delle 42 settimane di gestazione)
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Verrà calcolata la latenza dal ricovero al parto
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tra il primo ricovero e il parto (prima delle 42 settimane di gestazione)
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Livelli di IL-6 nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: parto (massimo 42 settimane di età gestazionale)
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gli investigatori determineranno il livello di IL-6 in diversi campioni
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parto (massimo 42 settimane di età gestazionale)
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Numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: tra il primo ricovero e il parto (prima delle 42 settimane di gestazione)
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Verrà registrato il numero di visite all'area di emergenza
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tra il primo ricovero e il parto (prima delle 42 settimane di gestazione)
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: alla fine dello studio (1 anno)
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la morbilità neonatale sarà registrata:
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alla fine dello studio (1 anno)
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Morte neonatale
Lasso di tempo: alla fine dello studio (1 anno)
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Verranno registrate le morti neonatali
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alla fine dello studio (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Infiammazione
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDOGEST
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