Evaluación del uso de indometacina como cotratamiento en mujeres con trabajo de parto prematuro y alto riesgo de inflamación intraamniótica (INDOGEST)
20 de octubre de 2014 actualizado por: Sara Varea
Evaluación de la utilidad de la indometacina como tratamiento de soporte en mujeres con trabajo de parto prematuro con membranas intactas y alto riesgo de inflamación intraamniótica
Demostrar si la indometacina asociada al tratamiento convencional del parto prematuro es útil para retrasar el parto y mejorar la morbimortalidad neonatal en mujeres con parto prematuro con alto riesgo de inflamación intraamniótica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aleatorizados serían asignados a recibir indometacina o placebo vía oral (50 mg cada 6 horas durante 5 días) para evaluar la eficacia de la indometacina como tratamiento complementario para aumentar la edad gestacional al parto en mujeres ingresadas con trabajo de parto prematuro y membranas intactas con alto riesgo de inflamación intraamniótica, definida como una edad gestacional al ingreso inferior a 28,0 semanas o aquellas mujeres de 28 a 32,0 semanas con una longitud cervical ecográfica inferior a 15 mm
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro ingresadas en el hospital y tratadas con tocólisis
- mujeres embarazadas de menos de 28,0 y aquellas mujeres de 28,0 a 32,0 con una longitud cervical ecográfica < 15 mm
- embarazo único
- líquido amniótico normal
- conducto arterial normal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- uso previo de indometacina en el embarazo índice
- corioamnionitis, rotura prematura de membranas prematura o aquellas patologías fetales o maternas que puedan ser responsables de un parto pretérmino iatrogénico.
- oligohidramnios
- alergia a los AINE
- historia previa de sangrado gastrointestinal
- uso de AINE contraindicado
- no adherencia al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
50 mg / 6 horas durante 5 días
|
|
Experimental: indometacina
50 mg/ 6 horas de indometacina vía oral
|
50 mg / 6 horas durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: antes de las 42 semanas de gestación
|
número de semanas y días en el parto
|
antes de las 42 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de pacientes con parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: al final del estudio (máximo 1 año)
|
los participantes serán seguidos hasta el parto.
La proporción de pacientes con parto prematuro espontáneo antes de la semana 34 estará disponible al final del estudio, una vez que dé a luz la última paciente.
|
al final del estudio (máximo 1 año)
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año (fin de estudio)
|
se registrarán eventos adversos
|
1 año (fin de estudio)
|
|
Latencia desde el ingreso hasta el parto
Periodo de tiempo: entre la admisión inicial y el parto (antes de las 42 semanas de gestación)
|
Se calculará la latencia desde la admisión hasta el parto
|
entre la admisión inicial y el parto (antes de las 42 semanas de gestación)
|
|
Niveles de IL-6 en líquido amniótico y sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: parto (máximo 42 semanas de edad gestacional)
|
los investigadores determinarán el nivel de IL-6 en diferentes muestras
|
parto (máximo 42 semanas de edad gestacional)
|
|
Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: entre la admisión inicial y el parto (antes de las 42 semanas de gestación)
|
Se registrará el número de visitas al área de emergencia
|
entre la admisión inicial y el parto (antes de las 42 semanas de gestación)
|
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año)
|
La morbilidad neonatal se registrará:
|
al final del estudio (1 año)
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año)
|
Se registrarán las muertes neonatales
|
al final del estudio (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Inflamación
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- INDOGEST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .