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Avaliação do uso de indometacina como co-tratamento em mulheres com trabalho de parto prematuro e alto risco de inflamação intra-amniótica (INDOGEST)

20 de outubro de 2014 atualizado por: Sara Varea

Avaliação da utilidade da indometacina como tratamento de suporte em mulheres com trabalho de parto prematuro com membranas intactas e alto risco de inflamação intra-amniótica

Demonstrar se indometacina associada ao tratamento convencional para trabalho de parto prematuro é útil para retardar o parto e melhorar a morbimortalidade neonatal em mulheres com trabalho de parto prematuro com alto risco de inflamação intraamniótica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes randomizados seriam designados para receber indometacina ou placebo via oral (50 mg a cada 6 horas durante 5 dias) para avaliar a eficácia da indometacina como tratamento complementar para aumentar a idade gestacional no parto em mulheres admitidas com trabalho de parto prematuro e membranas intactas com alto risco de inflamação intraamniótica, definida como uma idade gestacional na admissão inferior a 28,0 semanas ou aquelas mulheres de 28 a 32,0 semanas com comprimento ultrassonográfico do colo do útero inferior a 15 mm

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com trabalho de parto prematuro internadas e tratadas com tocólise
  • gestantes com menos de 28,0 e as mulheres de 28,0 a 32,0 com comprimento ultrassonográfico cervical < 15 mm
  • gravidez única
  • líquido amniótico normal
  • canal arterial normal

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • uso prévio de indometacina na gravidez índice
  • corioamnionite, ruptura prematura de membranas antes do parto ou aquelas patologias fetais ou maternas que podem ser responsáveis ​​por um parto prematuro iatrogênico.
  • oligoidrâmnio
  • alergia a AINE
  • história prévia de sangramento gastrointestinal
  • uso de AINE contra-indicado
  • não adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
50 mg / 6 horas durante 5 dias
Experimental: indometacina
50 mg/ 6 horas de uso oral de indometacina
Medicamento: indometacina
50 mg / 6 horas durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: antes de 42 semanas de gestação
número de semanas e dias no parto
antes de 42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas de gestação
Prazo: no final do estudo (máximo 1 ano)
os participantes serão acompanhados até o parto. A proporção de pacientes com parto prematuro espontâneo antes da semana 34 estará disponível no final do estudo, assim que o último paciente der à luz.
no final do estudo (máximo 1 ano)
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano (fim do estudo)
eventos adversos serão registrados
1 ano (fim do estudo)
Latência desde a admissão até a entrega
Prazo: entre a admissão inicial e o parto (antes de 42 semanas de gestação)
A latência desde a admissão até a entrega será calculada
entre a admissão inicial e o parto (antes de 42 semanas de gestação)
Níveis de IL-6 no líquido amniótico e no sangue do cordão umbilical
Prazo: parto (máximo 42 semanas de idade gestacional)
os investigadores determinarão o nível de IL-6 em diferentes amostras
parto (máximo 42 semanas de idade gestacional)
Número de visitas de emergência
Prazo: entre a admissão inicial e o parto (antes de 42 semanas de gestação)
Número de visitas à área de emergência será registrado
entre a admissão inicial e o parto (antes de 42 semanas de gestação)
Morbidade neonatal
Prazo: no final do estudo (1 ano)

morbidade neonatal será registrada:

  • internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
  • número de dias de internação na UTIN
  • síndrome do desconforto respiratório
  • hemorragia intraventricular
  • sepse neonatal precoce
  • enterocolite necrotizante
  • sepse neonatal tardia
  • morte neonatal.
no final do estudo (1 ano)
Morte neonatal
Prazo: no final do estudo (1 ano)
Óbitos neonatais serão registrados
no final do estudo (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sara Varea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDOGEST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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