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조기진통 및 양막내 염증 위험이 높은 여성에서 병용요법으로 인도메타신 사용에 대한 평가 (INDOGEST)

2014년 10월 20일 업데이트: Sara Varea

막이 온전하고 양막 내 염증 위험이 높은 조산 여성의 지원 치료로서 인도메타신의 유용성 평가

조기 진통에 대한 기존 치료와 관련된 인도메타신이 양막 내 염증의 위험이 높은 조산 여성의 출산 지연 및 신생아 이환율 개선에 유용한지 입증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 환자는 인도메타신 또는 위약 경구 사용(5일 동안 6시간마다 50mg)을 받도록 지정되어 조산 및 위험이 높은 온전한 막으로 입원한 여성의 분만 시 임신 주수를 증가시키기 위한 보완 치료로서 인도메타신의 효능을 평가합니다. 입원 시 재태 주령이 28.0주 미만이거나 28-32.0주 사이의 초음파 검사에서 자궁경부 길이가 15mm 미만인 여성으로 정의되는 양막 내 염증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조산이 있는 임산부는 병원에 입원하여 tocolysis로 치료를 받습니다.
  • 28.0 미만의 임산부 및 28.0~32.0 사이의 초음파 검사에서 자궁경부 길이가 15 mm 미만인 여성
  • 단일 임신
  • 정상적인 양수
  • 정상 동맥관

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 색인 임신에서 indomethacin의 이전 사용
  • chorioamnionitis, 막의 조산 전 파열 또는 의원성 조산의 원인이 될 수 있는 태아 또는 산모의 병리.
  • 양수과소증
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 위장관 출혈의 과거력
  • NSAID 사용 금기
  • 공부에 충실하지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
5일동안 50mg / 6시간
실험적: 인도메타신
50 mg/6시간 인도메타신 경구 사용
의약품: 인도메타신
5일동안 50mg / 6시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 임신 42주 이전
배달 시 주 및 일 수
임신 42주 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34주 이전에 자연 조산한 환자의 비율
기간: 연구 종료 시(최대 1년)
참가자는 배달될 때까지 추적됩니다. 34주 이전에 자연 조산한 환자의 비율은 마지막 환자가 분만하면 연구 종료 시점에 사용할 수 있습니다.
연구 종료 시(최대 1년)
이상반응의 발생
기간: 1년(연구 종료)
부작용이 등록됩니다
1년(연구 종료)
접수에서 배송까지의 대기 시간
기간: 최초 입원과 분만 사이(임신 42주 이전)
입장에서 배달까지의 대기 시간이 계산됩니다.
최초 입원과 분만 사이(임신 42주 이전)
양수 및 제대혈의 IL-6 수치
기간: 분만(최대 재태 연령 42주)
조사관은 다른 샘플에서 IL-6의 수준을 결정할 것입니다.
분만(최대 재태 연령 42주)
긴급 방문 횟수
기간: 최초 입원과 분만 사이(임신 42주 이전)
응급 지역 방문 횟수가 등록됩니다.
최초 입원과 분만 사이(임신 42주 이전)
신생아 이환율
기간: 연구 종료 시(1년)

신생아 이환율이 등록됩니다:

  • 신생아 집중 치료실(NICU) 입원
  • NICU 입학 일수
  • 호흡 곤란 증후군
  • 뇌실내출혈
  • 조기 발병 신생아 패혈증
  • 괴사성 장염
  • 후기 신생아 패혈증
  • 신생아 사망.
연구 종료 시(1년)
신생아 사망
기간: 연구 종료 시(1년)
신생아 사망이 등록됩니다.
연구 종료 시(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sara Varea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDOGEST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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