Utvärdering av användningen av indometacin som samtidig behandling hos kvinnor med för tidig förlossning och hög risk för intraamniotisk inflammation (INDOGEST)
20 oktober 2014 uppdaterad av: Sara Varea
Utvärdering av användbarheten av indometacin som stödbehandling hos kvinnor med prematur förlossning med intakta membran och hög risk för intraamniotisk inflammation
För att visa om indometacin associerat med konventionell behandling för för tidigt förlossning är användbart för att fördröja förlossningen och för att förbättra neonatal morbimortalitet hos kvinnor med för tidigt förlossning med hög risk för intraamnioninflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade patienter skulle tilldelas indometacin antingen placebo oral användning (50 mg var 6:e timme under 5 dagar) för att utvärdera effektiviteten av indometacin som kompletterande behandling för att öka graviditetsåldern vid förlossningen hos kvinnor som tagits in med för tidigt värkarbete och intakta membran med hög risk. av intraamniotisk inflammation, definierad som en graviditetsålder vid inläggning mindre än 28,0 veckor eller de kvinnor från 28-32,0 veckor med en sonografisk cervikal längd mindre än 15 mm
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med för tidigt värkarbete inlagda på sjukhus och behandlade med tokolys
- gravida kvinnor under 28,0 och de kvinnor från 28,0 till 32,0 med en sonografisk cervikal längd < 15 mm
- enda graviditet
- normalt fostervatten
- normal arteriell ductus
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- tidigare användning av indometacin under indexgraviditeten
- chorioamnionit, prematur prematur ruptur av membran eller de foster- eller maternell patologier som kan vara ansvariga för en iatrogen prematur förlossning.
- oligohydramnios
- allergi mot NSAID
- tidigare historia av gastrointestinala blödningar
- användning av NSAID kontraindicerat
- inte ansluter sig till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
50 mg / 6 timmar under 5 dagar
|
|
Experimentell: indometacin
50 mg/6 timmars oral användning av indometacin
|
50 mg / 6 timmar under 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: före än 42 veckors graviditet
|
antal veckor och dagar vid leverans
|
före än 42 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med spontan prematur förlossning före 34 veckors graviditet
Tidsram: i slutet av studien (max 1 år)
|
deltagarna kommer att följas fram till leverans.
Andelen patienter med spontan förlossning före vecka 34 kommer att finnas tillgänglig i slutet av studien, när den sista patienten förlossar.
|
i slutet av studien (max 1 år)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år (studieslut)
|
biverkningar kommer att registreras
|
1 år (studieslut)
|
|
Latens från antagning till leverans
Tidsram: mellan första intagningen och förlossningen (före 42 veckors graviditet)
|
Latens från antagning till leverans kommer att beräknas
|
mellan första intagningen och förlossningen (före 42 veckors graviditet)
|
|
IL-6-nivåer i fostervatten och navelsträngsblod
Tidsram: förlossning (högst 42 veckors graviditetsålder)
|
utredarna kommer att bestämma nivån av IL-6 i olika prover
|
förlossning (högst 42 veckors graviditetsålder)
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: mellan första intagningen och förlossningen (före 42 veckors graviditet)
|
Antal besök på akutområdet kommer att registreras
|
mellan första intagningen och förlossningen (före 42 veckors graviditet)
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: i slutet av studien (1 år)
|
neonatal sjuklighet kommer att registreras:
|
i slutet av studien (1 år)
|
|
Neonatal död
Tidsram: i slutet av studien (1 år)
|
Neonatala dödsfall kommer att registreras
|
i slutet av studien (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Inflammation
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- INDOGEST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .