Hodnocení použití indometacinu jako souběžné léčby u žen s předčasným porodem a vysokým rizikem intraamniálního zánětu (INDOGEST)
20. října 2014 aktualizováno: Sara Varea
Hodnocení užitečnosti indometacinu jako podpůrné léčby u žen s předčasným porodem s intaktní membránou a vysokým rizikem intraamniálního zánětu
Prokázat, zda je indomethacin spojený s konvenční léčbou předčasného porodu užitečný pro oddálení porodu a pro zlepšení neonatální morbimortality u žen s předčasným porodem s vysokým rizikem intraamniotického zánětu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované pacientky by byly přiřazeny k podávání indomethacinu buď perorálně (50 mg každých 6 hodin během 5 dnů), aby se vyhodnotila účinnost indomethacinu jako doplňkové léčby ke zvýšení gestačního věku při porodu u žen přijatých s předčasným porodem a intaktními membránami s vysokým rizikem intraamniotického zánětu, definovaného jako gestační věk při přijetí kratší než 28,0 týdnů nebo ženy od 28 do 32,0 týdne s délkou sonografického děložního hrdla menší než 15 mm
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s předčasným porodem přijaté do nemocnice a léčené tokolýzou
- těhotné ženy do 28,0 let a ženy od 28,0 do 32,0 se sonografickou délkou krčku < 15 mm
- jediné těhotenství
- normální plodová voda
- normální arteriální duktus
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- předchozí použití indometacinu v indexovém těhotenství
- chorioamnionitida, předčasné předporodní prasknutí blan nebo ty fetální nebo mateřské patologie, které by mohly být zodpovědné za iatrogenní předčasný porod.
- oligohydramnion
- alergie na NSAID
- předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení
- užívání NSAID je kontraindikováno
- nedodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
50 mg / 6 hodin během 5 dnů
|
|
Experimentální: indomethacin
50 mg/6 hodin perorálního užití indomethacinu
|
50 mg / 6 hodin během 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: před 42. týdnem těhotenství
|
počet týdnů a dnů při dodání
|
před 42. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientek se spontánním předčasným porodem před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: na konci studia (maximálně 1 rok)
|
účastníci budou sledováni až do doručení.
Podíl pacientek se spontánním předčasným porodem před 34. týdnem bude k dispozici na konci studie, jakmile porodí poslední pacientka.
|
na konci studia (maximálně 1 rok)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok (konec studia)
|
budou registrovány nežádoucí příhody
|
1 rok (konec studia)
|
|
Latence od přijetí do doručení
Časové okno: mezi prvním přijetím a porodem (před 42. týdnem těhotenství)
|
Bude vypočítána latence od přijetí do doručení
|
mezi prvním přijetím a porodem (před 42. týdnem těhotenství)
|
|
Hladiny IL-6 v plodové vodě a v pupečníkové krvi
Časové okno: porod (maximálně 42 týdnů gestačního věku)
|
vyšetřovatelé určí hladinu IL-6 v různých vzorcích
|
porod (maximálně 42 týdnů gestačního věku)
|
|
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: mezi prvním přijetím a porodem (před 42. týdnem těhotenství)
|
Bude evidován počet návštěv v nouzové oblasti
|
mezi prvním přijetím a porodem (před 42. týdnem těhotenství)
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: na konci studia (1 rok)
|
novorozenecká nemocnost bude registrována:
|
na konci studia (1 rok)
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: na konci studia (1 rok)
|
Budou evidována úmrtí novorozenců
|
na konci studia (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Zánět
- Předčasný porod
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- INDOGEST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .