Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения индометацина в качестве сопутствующей терапии у женщин с преждевременными родами и высоким риском внутриамниотического воспаления (INDOGEST)

20 октября 2014 г. обновлено: Sara Varea

Оценка полезности индометацина в качестве поддерживающей терапии у женщин с преждевременными родами с интактными плодными оболочками и высоким риском внутриамниотического воспаления

Продемонстрировать, полезен ли индометацин, связанный с традиционным лечением преждевременных родов, для задержки родов и улучшения неонатальной смертности у женщин с преждевременными родами с высоким риском внутриамниотического воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированным пациенткам будет назначен прием индометацина либо плацебо перорально (50 мг каждые 6 часов в течение 5 дней) для оценки эффективности индометацина в качестве дополнительного лечения для увеличения гестационного возраста при родах у женщин, поступивших с преждевременными родами и неповрежденными плодными оболочками с высоким риском интраамниотического воспаления, определяемого как гестационный возраст при поступлении менее 28,0 недель или у женщин от 28-32,0 недель с сонографической длиной шейки матки менее 15 мм

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с преждевременными родами, госпитализированные и пролеченные токолизом
  • беременные женщины менее 28,0 лет и женщины от 28,0 до 32,0 лет с сонографической длиной шейки матки < 15 мм
  • одноплодная беременность
  • нормальная амниотическая жидкость
  • нормальный артериальный проток

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • предшествующее применение индометацина при предполагаемой беременности
  • хориоамнионит, преждевременное излитие плодных оболочек или те патологии плода или матери, которые могут быть причиной ятрогенных преждевременных родов.
  • маловодие
  • аллергия на НПВП
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • применение НПВП противопоказано
  • не приверженность к исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
50 мг/6 часов в течение 5 дней
Экспериментальный: индометацин
50 мг/6 часов перорального применения индометацина
Лекарство: индометацин
50 мг/6 часов в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: до 42 недель беременности
количество недель и дней при доставке
до 42 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациенток со спонтанными преждевременными родами до 34 недель гестации
Временное ограничение: по окончании обучения (максимум 1 год)
участники будут сопровождаться до доставки. Доля пациенток со спонтанными преждевременными родами до 34-й недели будет доступна в конце исследования, когда родится последний пациент.
по окончании обучения (максимум 1 год)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год (окончание обучения)
нежелательные явления будут зарегистрированы
1 год (окончание обучения)
Задержка от приема до родов
Временное ограничение: между первичным поступлением и родами (до 42 недель беременности)
Будет рассчитана задержка от приема до доставки
между первичным поступлением и родами (до 42 недель беременности)
Уровни ИЛ-6 в амниотической жидкости и пуповинной крови
Временное ограничение: роды (максимум 42 недели гестационного возраста)
исследователи определят уровень ИЛ-6 в разных образцах
роды (максимум 42 недели гестационного возраста)
Количество экстренных посещений
Временное ограничение: между первичным поступлением и родами (до 42 недель беременности)
Количество посещений зоны чрезвычайной ситуации будет зарегистрировано
между первичным поступлением и родами (до 42 недель беременности)
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: в конце обучения (1 год)

неонатальная заболеваемость регистрируется:

  • госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
  • количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
  • респираторный дистресс-синдром
  • внутрижелудочковое кровоизлияние
  • неонатальный сепсис с ранним началом
  • некротизирующий энтероколит
  • поздний неонатальный сепсис
  • неонатальная смерть.
в конце обучения (1 год)
Неонатальная смерть
Временное ограничение: в конце обучения (1 год)
Будет зарегистрирована неонатальная смертность
в конце обучения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Varea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDOGEST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться