Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi indometasiinin käytöstä yhteishoitona naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja suuri intraamnionin tulehduksen riski (INDOGEST)

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sara Varea

Arviointi indometasiinin hyödyllisyydestä tukihoitona naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ehjät kalvot ja suuri intraamnioottisen tulehduksen riski

Sen osoittamiseksi, onko ennenaikaisen synnytyksen tavanomaiseen hoitoon yhdistetty indometasiini hyödyllinen synnytyksen viivästymisessä ja vastasyntyneiden kuolleisuuden parantamisessa naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja joilla on suuri intraamnionin tulehduksen riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut potilaat määrättäisiin saamaan indometasiinia joko lumelääkettä suun kautta (50 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan) indometasiinin tehokkuuden arvioimiseksi täydentävänä hoitona raskausiän pidentämiseksi synnytyksessä naisilla, jotka otetaan ennenaikaisen synnytyksen ja vahingoittumattomien kalvojen kanssa, joilla on suuri riski. lapsensisäinen tulehdus, joka määritellään raskauden ikään mennessä alle 28,0 viikkoa tai naisille 28-32,0 viikon ikäisille naisille, joiden kohdunkaulan ultraäänipituus on alle 15 mm

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaista synnytystä, joutuivat sairaalaan ja hoidettiin tokolyysillä
  • raskaana olevat naiset alle 28,0 ja naiset 28,0 - 32,0, joiden kohdunkaulan pituus on < 15 mm
  • yksittäinen raskaus
  • normaali lapsivesi
  • normaali valtimotiehye

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • aiempi indometasiinin käyttö indeksiraskauden aikana
  • korioamnioniitti, ennenaikainen kalvon repeämä tai sikiön tai äidin sairaudet, jotka voivat olla syynä iatrogeeniseen ennenaikaiseen synnytykseen.
  • oligohydramnionit
  • allergia NSAID:lle
  • aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • NSAID-lääkkeiden käyttö vasta-aiheista
  • ei tutkimukseen sitoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
50 mg / 6 tuntia 5 päivän aikana
Kokeellinen: indometasiini
50 mg / 6 tuntia indometasiinia suun kautta
Lääke: indometasiini
50 mg / 6 tuntia 5 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: ennen kuin 42 raskausviikkoa
toimitusviikkojen ja -päivien lukumäärä
ennen kuin 42 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 1 vuosi)
osallistujia seurataan toimitukseen saakka. Niiden potilaiden osuus, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys ennen viikkoa 34, on saatavilla tutkimuksen lopussa, kun viimeinen potilas synnyttää.
opintojen lopussa (enintään 1 vuosi)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen lopussa)
haittatapahtumat rekisteröidään
1 vuosi (opintojen lopussa)
Latenssi saapumisesta toimitukseen
Aikaikkuna: ensimmäisen vastaanoton ja synnytyksen välillä (ennen 42 raskausviikkoa)
Latenssi saapumisesta toimitukseen lasketaan
ensimmäisen vastaanoton ja synnytyksen välillä (ennen 42 raskausviikkoa)
IL-6-tasot lapsivedessä ja napanuoraveressä
Aikaikkuna: synnytys (enintään 42 raskausviikkoa)
tutkijat määrittävät IL-6:n tason eri näytteissä
synnytys (enintään 42 raskausviikkoa)
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen vastaanoton ja synnytyksen välillä (ennen 42 raskausviikkoa)
Päivystysalueella käyntien määrä rekisteröidään
ensimmäisen vastaanoton ja synnytyksen välillä (ennen 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi)

vastasyntyneiden sairastuvuus rekisteröidään:

  • vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
  • NICU-hoitopäivien lukumäärä
  • hengitysvaikeusoireyhtymä
  • suonensisäinen verenvuoto
  • varhain alkava vastasyntyneen sepsis
  • nekrotisoiva enterokoliitti
  • myöhään vastasyntyneen sepsis
  • vastasyntyneen kuolema.
opintojen lopussa (1 vuosi)
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi)
Vastasyntyneiden kuolemat rekisteröidään
opintojen lopussa (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Varea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDOGEST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa