早産で羊膜炎のリスクが高い女性における共同治療としてのインドメタシンの使用の評価 (INDOGEST)
2014年10月20日 更新者：Sara Varea
膜が無傷で羊水内炎症のリスクが高い早産の女性におけるサポート治療としてのインドメタシンの有用性の評価
早産の従来の治療に関連するインドメタシンが、羊膜内炎症のリスクが高い早産の女性の分娩を遅らせ、新生児死亡率を改善するのに役立つかどうかを実証すること
調査の概要
詳細な説明
無作為化された患者は、インドメタシンのいずれかのプラセボ経口使用（5日間6時間ごとに50mg）を受けるように割り当てられ、早期陣痛と高リスクの無傷の膜で入院した女性の分娩時の在胎週数を増やすための補完的治療としてのインドメタシンの有効性を評価します-羊膜内炎症の、入院時の妊娠期間が28.0週未満、または超音波検査による子宮頸部の長さが15 mm未満の28〜32.0週の女性として定義される
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病院に入院し、子宮収縮抑制剤で治療された早産の妊婦
- 28.0 未満の妊婦、および 28.0 から 32.0 までの超音波検査による子宮頸管の長さが 15 mm 未満の女性
- 単胎妊娠
- 正常な羊水
- 正常な動脈管
除外基準:
- 18歳未満
- -インデックス妊娠におけるインドメタシンの以前の使用
- 絨毛膜羊膜炎、早産前産膜破裂、または医原性早産の原因となる可能性のある胎児または母体の病状。
- 羊水過少症
- NSAIDに対するアレルギー
- 消化管出血の既往歴
- 禁忌のNSAIDの使用
- 研究を順守しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5日間で50mg/6時間
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実験的：インドメタシン
50 mg/ 6 時間のインドメタシン経口使用
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5日間で50mg/6時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時の在胎週数
時間枠：妊娠42週未満
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配達の週数と日数
|
妊娠42週未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠34週以前の自然早産患者の割合
時間枠：研究終了時（最長1年）
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参加者は配信まで追跡されます。
34 週前に自然早産した患者の割合は、最後の患者が出産すると、研究の最後に利用可能になります。
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研究終了時（最長1年）
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有害事象の発生率
時間枠：1年（留学終了）
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有害事象が登録されます
|
1年（留学終了）
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入院から出産までの待ち時間
時間枠：初回入院から分娩まで（妊娠42週前）
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入院から出産までの待ち時間が計算されます
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初回入院から分娩まで（妊娠42週前）
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羊水および臍帯血中のIL-6レベル
時間枠：分娩（妊娠42週まで）
|
研究者は、さまざまなサンプルの IL-6 のレベルを決定します。
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分娩（妊娠42週まで）
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緊急来院回数
時間枠：初回入院から分娩まで（妊娠42週前）
|
緊急エリアへの訪問回数が登録されます
|
初回入院から分娩まで（妊娠42週前）
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新生児罹患率
時間枠：試験終了時（1年）
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新生児の罹患率が登録されます：
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試験終了時（1年）
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新生児死亡
時間枠：試験終了時（1年）
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新生児の死亡が登録されます
|
試験終了時（1年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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