Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Verwendung von Indomethacin als Co-Behandlung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen und hohem Risiko einer intraamniotischen Entzündung (INDOGEST)

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Sara Varea

Bewertung des Nutzens von Indomethacin als unterstützende Behandlung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen mit intakten Membranen und hohem Risiko einer intraamniotischen Entzündung

Es sollte gezeigt werden, ob Indomethacin in Verbindung mit einer konventionellen Behandlung vorzeitiger Wehen nützlich ist, um die Entbindung zu verzögern und die neonatale Morbimortalität bei Frauen mit vorzeitigen Wehen mit hohem Risiko einer intraamniotischen Entzündung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Patientinnen erhielten Indomethacin entweder als Placebo zur oralen Anwendung (50 mg alle 6 Stunden während 5 Tagen), um die Wirksamkeit von Indomethacin als ergänzende Behandlung zur Erhöhung des Gestationsalters bei der Entbindung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen und intakten Membranen mit hohem Risiko zu bewerten der intraamniotischen Entzündung, definiert als Gestationsalter bei Aufnahme kleiner 28,0 SSW oder solche Frauen von 28-32,0 SSW mit einer sonographischen Zervixlänge kleiner 15 mm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit vorzeitigen Wehen, die ins Krankenhaus eingeliefert und mit Tokolyse behandelt werden
  • Schwangere unter 28,0 und solche Frauen von 28,0 bis 32,0 mit einer sonografischen Zervixlänge < 15 mm
  • Einzelschwangerschaft
  • normales Fruchtwasser
  • normaler Arteriengang

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • frühere Anwendung von Indomethacin in der Indexschwangerschaft
  • Chorioamnionitis, vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt oder jene fötalen oder mütterlichen Pathologien, die für eine iatrogene Frühgeburt verantwortlich sein könnten.
  • Oligohydramnion
  • Allergie gegen NSAID
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Verwendung von NSAID kontraindiziert
  • keine Einhaltung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
50 mg / 6 Stunden während 5 Tagen
Experimental: Indomethacin
50 mg/ 6 Stunden Indomethacin zum Einnehmen
Arzneimittel: Indomethacin
50 mg / 6 Stunden während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: vor der 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Wochen und Tage bei Lieferung
vor der 42. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit spontaner Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: am Ende des Studiums (maximal 1 Jahr)
Die Teilnehmer werden bis zur Übergabe begleitet. Der Anteil der Patientinnen mit spontaner Frühgeburt vor Woche 34 wird am Ende der Studie verfügbar sein, sobald die letzte Patientin entbindet.
am Ende des Studiums (maximal 1 Jahr)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende des Studiums)
unerwünschte Ereignisse werden registriert
1 Jahr (Ende des Studiums)
Latenz von der Aufnahme bis zur Lieferung
Zeitfenster: zwischen Erstaufnahme und Geburt (vor der 42. Schwangerschaftswoche)
Die Wartezeit von der Aufnahme bis zur Lieferung wird berechnet
zwischen Erstaufnahme und Geburt (vor der 42. Schwangerschaftswoche)
IL-6-Spiegel in Fruchtwasser und Nabelschnurblut
Zeitfenster: Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Die Ermittler werden den IL-6-Spiegel in verschiedenen Proben bestimmen
Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: zwischen Erstaufnahme und Geburt (vor der 42. Schwangerschaftswoche)
Die Anzahl der Besuche im Notfallbereich wird registriert
zwischen Erstaufnahme und Geburt (vor der 42. Schwangerschaftswoche)
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr)

neonatale Morbidität wird registriert:

  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
  • Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
  • Atemnotsyndrom
  • intraventrikuläre Blutung
  • Früh einsetzende neonatale Sepsis
  • nekrotisierende Enterokolitis
  • späte neonatale Sepsis
  • Neugeborenen Tod.
am Ende des Studiums (1 Jahr)
Neugeborener Tod
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr)
Neugeborene Todesfälle werden registriert
am Ende des Studiums (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDOGEST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren