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Évaluation de l'utilisation de l'indométhacine comme co-traitement chez les femmes en travail prématuré et à haut risque d'inflammation intraamniotique (INDOGEST)

20 octobre 2014 mis à jour par: Sara Varea

Évaluation de l'utilité de l'indométhacine comme traitement de soutien chez les femmes en travail prématuré avec des membranes intactes et un risque élevé d'inflammation intra-amniotique

Démontrer si l'indométhacine associée au traitement conventionnel du travail prématuré est utile pour retarder l'accouchement et améliorer la morbimortalité néonatale chez les femmes en travail prématuré à haut risque d'inflammation intra-amniotique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes randomisées seraient assignées à recevoir de l'indométhacine soit un placebo par voie orale (50 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours) pour évaluer l'efficacité de l'indométhacine comme traitement complémentaire pour augmenter l'âge gestationnel à l'accouchement chez les femmes admises avec travail prématuré et membranes intactes à haut risque d'inflammation intra-amniotique, définie comme un âge gestationnel à l'admission inférieur à 28,0 semaines ou les femmes de 28 à 32,0 semaines avec une longueur cervicale échographique inférieure à 15 mm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona- Maternity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes en travail prématuré admises à l'hôpital et traitées par tocolyse
  • les femmes enceintes de moins de 28,0 et les femmes de 28,0 à 32,0 avec une longueur cervicale échographique < 15 mm
  • grossesse unique
  • liquide amniotique normal
  • canal artériel normal

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • utilisation antérieure d'indométhacine dans la grossesse index
  • la chorioamnionite, la rupture prématurée des membranes avant terme ou les pathologies fœtales ou maternelles pouvant être responsables d'un accouchement prématuré iatrogène.
  • oligohydramnios
  • allergie aux AINS
  • antécédents de saignement gastro-intestinal
  • utilisation d'AINS contre-indiquée
  • pas d'adhésion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
50 mg / 6 heures pendant 5 jours
Expérimental: l'indométhacine
50 mg/ 6 heures d'indométhacine par voie orale
Médicament: l'indométhacine
50 mg / 6 heures pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: avant 42 semaines de gestation
nombre de semaines et de jours à la livraison
avant 42 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patientes ayant accouché spontanément avant terme avant 34 semaines de gestation
Délai: en fin d'études (maximum 1 an)
les participants seront suivis jusqu'à la livraison. La proportion de patientes ayant accouché spontanément avant terme avant la semaine 34 sera disponible à la fin de l'étude, une fois que la dernière patiente aura accouché.
en fin d'études (maximum 1 an)
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an (fin d'études)
les événements indésirables seront enregistrés
1 an (fin d'études)
Latence de l'admission à la livraison
Délai: entre l'admission initiale et l'accouchement (avant 42 semaines de gestation)
La latence entre l'admission et la livraison sera calculée
entre l'admission initiale et l'accouchement (avant 42 semaines de gestation)
Taux d'IL-6 dans le liquide amniotique et le sang du cordon ombilical
Délai: accouchement (maximum 42 semaines d'âge gestationnel)
les enquêteurs détermineront le niveau d'IL-6 dans différents échantillons
accouchement (maximum 42 semaines d'âge gestationnel)
Nombre de visites aux urgences
Délai: entre l'admission initiale et l'accouchement (avant 42 semaines de gestation)
Le nombre de visites à la zone d'urgence sera enregistré
entre l'admission initiale et l'accouchement (avant 42 semaines de gestation)
Morbidité néonatale
Délai: à la fin de l'étude (1 an)

la morbidité néonatale sera enregistrée :

  • admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • nombre de jours d'admission à l'USIN
  • syndrome de détresse respiratoire
  • hémorragie intraventriculaire
  • septicémie néonatale précoce
  • entérocolite nécrosante
  • septicémie néonatale tardive
  • décès néonatal.
à la fin de l'étude (1 an)
Décès néonatal
Délai: à la fin de l'étude (1 an)
Les décès néonatals seront enregistrés
à la fin de l'étude (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Varea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDOGEST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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