Az indometacin együttes kezelésként való alkalmazásának értékelése koraszülött nőknél, akiknél magas az intraamniotikus gyulladás kockázata (INDOGEST)
2014. október 20. frissítette: Sara Varea
Az indometacin mint támogató kezelés hasznosságának értékelése ép membránokkal rendelkező, koraszülött és az intraamniotikus gyulladás magas kockázatával rendelkező nőknél
Annak bizonyítása, hogy a koraszülés hagyományos kezelésével kombinált indometacin hasznos-e a szülés késleltetésében és az újszülöttkori morbitalitás javításában olyan koraszülésben szenvedő nőknél, akiknél magas az intraamniotikus gyulladás kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált betegeket orális placebóval (50 mg 6 óránként 5 napon keresztül) indometacint rendelnének be, hogy értékeljék az indometacin hatásosságát kiegészítő kezelésként a terhességi kor növelésére a szüléskor koraszüléssel és ép membránnal nagy kockázattal járó nőknél. intraamniotikus gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a terhességi kor 28,0 hetesnél fiatalabb, vagy azok a 28-32,0 hetes nők, akiknél a méhnyak ultrahangos hossza 15 mm-nél kisebb
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona- Maternity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött terhes nők kórházba kerültek és tokolízissel kezelték
- 28,0 évnél fiatalabb terhes nők és 28,0 és 32,0 év közötti nők, akiknek ultrahangos nyaki hossza 15 mm-nél kisebb
- egyetlen terhesség
- normál magzatvíz
- normál artériás ductus
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- az indometacin korábbi alkalmazása az indexterhesség alatt
- chorioamnionitis, koraszülés előtti membránrepedés vagy olyan magzati vagy anyai patológiák, amelyek iatrogén koraszülésért felelősek.
- oligohidramnion
- allergia az NSAID-re
- korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés
- az NSAID alkalmazása ellenjavallt
- nem ragaszkodnak a tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
50 mg / 6 óra 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: indometacin
50 mg/6 óra indometacin szájon át történő alkalmazása
|
50 mg / 6 óra 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 42 hetes terhesség előtt
|
szállítási hetek és napok száma
|
42 hetes terhesség előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 34. terhességi hét előtt spontán koraszülésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok végén (maximum 1 év)
|
a résztvevőket kézbesítésig követik.
A 34. hét előtt spontán koraszülött betegek aránya a vizsgálat végén, az utolsó beteg szülése után lesz elérhető.
|
a tanulmányok végén (maximum 1 év)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év (tanulmány vége)
|
nemkívánatos eseményeket regisztrálnak
|
1 év (tanulmány vége)
|
|
Látencia a felvételtől a szállításig
Időkeret: az első felvétel és a szülés között (a terhesség 42. hete előtt)
|
A késleltetés a felvételtől a kiszállításig kerül kiszámításra
|
az első felvétel és a szülés között (a terhesség 42. hete előtt)
|
|
Az IL-6 szintje a magzatvízben és a köldökzsinórvérben
Időkeret: szülés (maximum 42 hetes terhességi kor)
|
a vizsgálók meghatározzák az IL-6 szintjét a különböző mintákban
|
szülés (maximum 42 hetes terhességi kor)
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: az első felvétel és a szülés között (a terhesség 42. hete előtt)
|
A sürgősségi körzetben tett látogatások számát rögzítik
|
az első felvétel és a szülés között (a terhesség 42. hete előtt)
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: a tanulmány végén (1 év)
|
újszülöttkori morbiditást regisztrálnak:
|
a tanulmány végén (1 év)
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: a tanulmány végén (1 év)
|
Az újszülöttkori halálozást nyilvántartásba veszik
|
a tanulmány végén (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyulladás
- Koraszülés
- Szülészeti munka, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDOGEST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .