实验性呼吸困难的非阿片类药物治疗 (Nefopel)
2012年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该方案的目的是测试非阿片类药物奈福泮对健康受试者呼吸困难引起的实验性呼吸困难和抗刺激作用（即一种疼痛被另一种疼痛抑制）的影响。
研究概览
详细说明
呼吸困难和疼痛有许多共同特征。 其中之一是反刺激现象：在疼痛研究中定义为一种疼痛被另一种疼痛减弱。 吸气阈值负荷引起的呼吸困难（增加工作/努力感）已被证明可以减轻电痛，如通过伤害性屈曲反射抑制所示，或通过皮质诱发反应（激光诱发电位-LEP）测量的热痛。
研究人员将研究奈福泮是否调节健康受试者实验室诱发的呼吸困难的反刺激。 奈福泮对实验性呼吸困难的影响将通过视觉模拟量表 (VAS) 和经过验证的多维呼吸困难概况 (MDP) 进行测量。 治疗对反刺激的影响将通过记录使用 CO2 激光系统获得的 LEP 来测量。 LEP 的 N2-P2 分量的振幅是主要的研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
- 禁止吸烟
排除标准：
- 急性或慢性疼痛
- 使用镇痛药或精神药物
- 奈福泮超敏反应
- 严重过敏
- 糖尿病
- 青光眼
- 前列腺腺瘤
- 癫痫症或惊厥史
- 心脏病或循环系统疾病
- 肺部疾病或哮喘
- 肾脏或肝脏疾病
- 大脑或神经疾病
- 在之前的实验日消费中对无镇痛药、酒精、咖啡和可乐缺乏依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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受试者将在仰卧位 30 分钟内静脉内输注奈福泮 (20mg/2mL)。
将单次给予 IV 20 mg 奈福泮和 IV 安慰剂。
每次干预将在不同的一天进行。
其他名称：
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实验性的：奈福泮
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受试者将在仰卧位 30 分钟内静脉内输注奈福泮 (20mg/2mL)。
将单次给予 IV 20 mg 奈福泮和 IV 安慰剂。
每次干预将在不同的一天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N2-P2（激光诱发电位的组成部分 - 疼痛测量工具）幅度随干预引起的吸气负荷的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个半小时的变化
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LEP 将在基线干预前和基线干预后、吸气负荷和恢复期间记录。
结果是 N2-P2 振幅随干预引起的吸气负荷的变化
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从基线到干预后 1 个半小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者呼吸不适（呼吸困难）等级的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个半小时的变化
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VAS（视觉模拟量表）重复测量
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从基线到干预后 1 个半小时的变化
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N20-P25 振幅的变化（感觉诱发电位 (SEP) 的组成部分 - 灵敏度测量）
大体时间：从基线到干预后 1 个半小时的变化
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SEP 将在基线干预前和基线干预后吸气负荷期间记录。
这是一种方法论控制
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从基线到干预后 1 个半小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Capucine Morelot, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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