実験的呼吸困難に対する非オピオイド治療 (Nefopel)
2012年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
このプロトコルの目的は、非オピオイド ネフォパムの実験的呼吸困難および健常者の呼吸困難によって誘発される逆刺激 (別の痛みによる 1 つの痛みの抑制) に対する効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難と痛みには多くの特徴があります。 それらの 1 つはカウンター刺激現象です。これは、痛みの研究では、ある痛みが別の痛みによって減衰することと定義されています。 吸気閾値負荷 (仕事/努力の感覚の増加) によって誘発される呼吸困難は、侵害受容性屈曲反射抑制によって示されるように電気的痛み、または皮質誘発反応 (レーザー誘発電位-LEP) で測定される熱痛を軽減することが示されています。
研究者は、ネホパムが健康な被験者の実験室で誘発された呼吸困難の逆刺激を調節するかどうかを研究します. 実験的呼吸困難に対するネフォパムの効果は、ビジュアルアナログスケール（VAS）と検証済みの多次元呼吸困難プロファイル（MDP）で測定されます。 CO2レーザーシステムを使用して得られたLEPを記録することにより、逆刺激に対する治療の効果を測定します。 LEP の N2-P2 コンポーネントの振幅は、主な研究結果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康
- 禁煙
除外基準:
- 急性または慢性の痛み
- 鎮痛薬または向精神薬の使用
- ネフォパム過敏症
- 重度のアレルギー
- 糖尿病
- 緑内障
- 前立腺腺腫
- 発作性障害または痙攣歴
- 心臓または循環器疾患
- 肺疾患または喘息
- 腎臓または肝臓の病気
- 脳や神経の病気
- 前実験日の消費内に鎮痛剤、アルコール、コーヒー、コーラへの接着の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
被験者は、仰臥位で30分間にわたってネフォパム（20mg / 2mL）を静脈内注入されます。
IV 20 mg ネフォパムと IV プラセボの単回投与があります。
各介入は別の日に行われます。
他の名前：
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実験的：ネフォパム
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被験者は、仰臥位で30分間にわたってネフォパム（20mg / 2mL）を静脈内注入されます。
IV 20 mg ネフォパムと IV プラセボの単回投与があります。
各介入は別の日に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
N2-P2 (レーザー誘発電位の成分 - 疼痛測定ツール) 介入によって誘発された吸気負荷による振幅の変動
時間枠：ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
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LEP は、ベースラインでの介入前と、ベースラインでの介入後、吸気負荷および回復中に記録されます。
結果は、介入によって誘発された吸気負荷による N2-P2 振幅の変動です。
|
ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の呼吸不快感（呼吸困難）の評価の変動
時間枠：ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
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VAS（ビジュアルアナログスケール）での繰り返し測定
|
ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
|
|
N20-P25 振幅の変動 (感覚誘発電位 (SEP) の成分 - 感度の測定)
時間枠：ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
|
SEP は、ベースラインでの介入前とベースラインでの介入後、吸気負荷中に記録されます。
これは方法論的コントロールです
|
ベースラインから介入後 1 時間半までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Capucine Morelot, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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