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Tratamento não opioide para dispneia experimental (Nefopel)

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste protocolo é testar os efeitos do nefopam não opioide na dispneia experimental e na contra-irritação (ou seja, inibição de uma dor por outra dor) induzida pela dispneia em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispneia e a dor compartilham muitas características. Um deles é o fenômeno da contra-irritação: definido na pesquisa da dor como a atenuação de uma dor por outra dor. A dispneia induzida com carga de limiar inspiratório (aumento da sensação de trabalho/esforço) demonstrou atenuar a dor elétrica, conforme demonstrado pela inibição do reflexo de flexão nociceptiva, ou dor térmica, medida com respostas evocadas corticais (potenciais evocados por laser-LEP).

Os investigadores irão estudar se o nefopam modula a contra-irritação da dispneia induzida em laboratório em indivíduos saudáveis. O efeito do nefopam na dispneia experimental será medido com uma escala analógica visual (VAS) e um perfil de dispneia multidimensional validado (MDP). O efeito do tratamento na contrairritação será medido registrando o LEP obtido usando um sistema de laser de CO2. A amplitude do componente N2-P2 do LEP é o principal resultado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • dor aguda ou crônica
  • uso de drogas antálgicas ou psicoativas
  • hipersensibilidade ao nefopam
  • alergia severa
  • diabetes
  • glaucoma
  • adenoma de próstata
  • distúrbio convulsivo ou história de convulsão
  • doença cardíaca ou circulatória
  • doença pulmonar ou asma
  • doença renal ou hepática
  • doença cerebral ou nervosa
  • falta de adesão a nenhuma droga antálgica, álcool, café e cola no consumo do dia anterior do experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: Nefopam
Os indivíduos serão infundidos por via intravenosa com nefopam (20mg/2mL) ao longo de 30 minutos em posição supina. Haverá uma única administração de 20 mg de nefopam IV e placebo IV. Cada intervenção ocorrerá em um dia separado.
Outros nomes:
  • acupan
EXPERIMENTAL: Nefopam
Medicamento: Nefopam
Os indivíduos serão infundidos por via intravenosa com nefopam (20mg/2mL) ao longo de 30 minutos em posição supina. Haverá uma única administração de 20 mg de nefopam IV e placebo IV. Cada intervenção ocorrerá em um dia separado.
Outros nomes:
  • acupan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da amplitude N2-P2 (componentes do potencial evocado a laser - ferramenta de medição da dor) com carga inspiratória induzida por intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção
O LEP será registrado antes da intervenção na linha de base e após a intervenção na linha de base, durante a carga inspiratória e recuperação. O resultado é a variação da amplitude N2-P2 com a carga inspiratória induzida pela intervenção
Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da classificação do sujeito de desconforto respiratório (dispnéia)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção
medição repetida em VAS (escala analógica visual)
Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção
variação da amplitude N20-P25 (componentes do potencial evocado somestésico (PEE) - medição da sensibilidade)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção
O SEP será registrado antes da intervenção na linha de base e após a intervenção na linha de base, durante a carga inspiratória. Este é um controle metodológico
Mudança da linha de base para 1 hora e meia da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P 110103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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