Неопиоидное лечение экспериментальной одышки (Nefopel)
Обзор исследования
Подробное описание
Одышка и боль имеют много общих черт. Одним из них является феномен контрирритации, определяемый в исследованиях боли как ослабление одной боли другой болью. Было показано, что одышка, вызванная пороговой нагрузкой вдоха (повышенное ощущение работы/усилия), ослабляет электрическую боль, о чем свидетельствует ингибирование ноцицептивного сгибательного рефлекса, или термическую боль, измеряемую кортикальными вызванными реакциями (лазерные вызванные потенциалы-LEP).
Исследователи изучат, модулирует ли нефопам противораздражение лабораторно-индуцированной одышки у здоровых добровольцев. Влияние нефопама на экспериментальную одышку будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и утвержденного многомерного профиля одышки (МДП). Влияние лечения на противораздражение будет измеряться путем записи LEP, полученной с использованием лазерной системы CO2. Амплитуда компонента N2-P2 LEP является основным результатом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Не курить
Критерий исключения:
- острая или хроническая боль
- употребление анталгических или психоактивных препаратов
- нефопам повышенная чувствительность
- сильная аллергия
- диабет
- глаукома
- аденома простаты
- судорожное расстройство или судороги в анамнезе
- болезнь сердца или кровообращения
- легочное заболевание или астма
- заболевания почек или печени
- болезнь мозга или нервов
- отсутствие прилипания к не обезболивающим препаратам, алкоголю, кофе и коле в течение предыдущего дня эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Субъектам внутривенно вводят нефопам (20 мг/2 мл) в течение 30 минут в положении лежа на спине.
Будет однократное внутривенное введение 20 мг нефопама и внутривенное введение плацебо.
Каждое вмешательство будет происходить в отдельный день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефопам
|
Субъектам внутривенно вводят нефопам (20 мг/2 мл) в течение 30 минут в положении лежа на спине.
Будет однократное внутривенное введение 20 мг нефопама и внутривенное введение плацебо.
Каждое вмешательство будет происходить в отдельный день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение амплитуды N2-P2 (компоненты лазерного вызванного потенциала - инструмент измерения боли) при инспираторной нагрузке, вызванной вмешательством
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
LEP будет регистрироваться до вмешательства на исходном уровне и после вмешательства на исходном уровне, во время инспираторной нагрузки и восстановления.
Результатом является изменение амплитуды N2-P2 в зависимости от инспираторной нагрузки, вызванной вмешательством.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение субъективной оценки дискомфорта дыхания (одышки)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
повторное измерение по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
|
изменение амплитуды N20-P25 (компоненты соместного вызванного потенциала (СВП) - измерение чувствительности)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
SEP будет регистрироваться до вмешательства на исходном уровне и после вмешательства на исходном уровне во время инспираторной нагрузки.
Это методический контроль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1,5 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 110103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .